Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Goserelin
ASTRAZENECA OY
L02AE03
Goserelin
3.6 mg
implantaatti
Kaupan: 1 (VNR-numero: 412049)
Resepti: 1
gosereliini
Substituutioryhmä: 2130
Myyntilupa myönnetty
1987-08-12
1 (14) PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLADEX 3,6 MG IMPLANTAATTI gosereliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun - Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zoladex 3,6 mg implantaatti on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoladex 3,6 mg implantaattia 3. Miten Zoladex 3,6 mg implantaattia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoladex 3,6 mg implantaatin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLADEX 3,6 MG IMPLANTAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoladexin vaikuttava aine on gosereliini. Zoladex kuuluu hormonien vaikutusta vähentäviin lääkkeisiin. Tämä tarkoittaa sitä, että lääke vaikuttaa tiettyjen hormonien (elimistön tuottamien luonnollisten aineiden) määriin. Miehillä se vähentää miessukuhormonin, testosteronin määrää. Naisilla se vähentää naissukuhormonin, estrogeenin määrää. _MIEHILLE_ Zoladexia käytetään eturauhassyövän hoitoon. _NAISILLE_ Zoladexia käytetään endometrioosin (kohdun ulkopuolisen kohtulimakalvon), myoomien (kohdun hyvänlaatuisten lihaskasvainten) tai rintasyövän hoitoon, kohdun limakalvon ohentamiseen ennen leikkausta tai (yhdessä muiden lääkkeiden kanssa) säätelemään munasolujen vapautumista munasarjasta hedelmöityshoidon osana. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOLADEX 3,6 MG IMPLANTAATTIA ÄLÄ KÄYTÄ ZOLADEXIA • jos olet allerginen (yliherkk Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoladex 3,6 mg implantaatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Gosereliiniasetaatti vastaten gosereliinia 3,6 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaatti. Valmisteen kuvaus: Steriili, valkeahko noin 1 cm pitkä ja 1,2 mm paksu sauva käyttövalmiissa ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhassyövän hoito seuraavissa tilanteissa (katso myös kohta 5.1): • Metastaattisen eturauhassyövän hoito (katso kohta 5.1) • Vaihtoehtona kirurgiselle kastraatiolle paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa (katso kohta 5.1) • Liitännäishoitona sädehoidon lisäksi potilailla, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (katso kohta 5.1) • Neoadjuvanttihoitona ennen sädehoitoa potilailla, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (katso kohta 5.1) • Liitännäishoitona radikaalin prostatektomian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti edennyt prostatasyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (katso kohta 5.1) Rintasyöpä pre- ja perimenopausaalisilla naisilla, jotka soveltuvat hormonaaliterapiaan. Endometrioosi: Preoperatiivisesti vaikean endometrioosin hoitoon yhtäjaksoisesti korkeintaan 6 kuukaudeksi ja myoomien koon pienentämiseksi korkeintaan 3 kuukaudeksi. Kohdun limakalvon ohentaminen: Kohdun limakalvon ohentamiseen ennen endometriumin poistamista. Zoladex 3,6 mg annetaan kahtena implantaattina neljän viikon välein ja toimenpide tehdään kahden viikon kuluessa toisen implantaatin antamisesta. Hedelmöityshoito, esimerkiksi koeputkihedelmöitys: aivolisäkkeen toiminnan lamaaminen ennen gonadotropiinihoitoa (tai ovulaation induktiota). Suositus: Suositellaan käytettäväksi vain urologian, syöpätautien tai naistentautien erikoislääkäreiden valvomassa hoidossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ANNOSTUS _ AIKUISET Yksi 3,6 mg implantaatti ihon alle vatsaontelon etuseinämään 28 pä Baca dokumen lengkap