Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zofenopril-Hemicalcium, Hydrochlorothiazid
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
C09BA15
Zofenopril Calcium, Hydrochlorothiazide
Filmtablette
Zofenopril-Hemicalcium 30.mg; Hydrochlorothiazid 12.5mg
gültig
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOFENIL ® PLUS FILMTABLETTEN 30 mg/12,5 mg Zofenopril-Calcium/Hydrochlorothiazid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zofenil Plus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zofenil Plus beachten? 3. Wie ist Zofenil Plus einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zofenil Plus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOFENIL PLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zofenil Plus enthält als Wirkstoffe 30 mg Zofenopril-Calcium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. • Zofenopril-Calcium ist ein kardiovaskulärer Arzneistoff, der zu einer Gruppe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, den sogenannten Angiotensinkonversionsenzym- Hemmern (ACE-Hemmern), gehört. • Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das durch Erhöhung der Menge an produziertem Urin wirkt. Zofenil Plus wird angewendet zur Behandlung von geringfügig oder mittel erhöhtem Blutdruck (Hypertension), wenn dieser mit der Einnahme von Zofenopril alleine nicht ausreichend kontrolliert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOFENIL PLUS BEACHTEN? ZOFENIL PLUS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Zofenil Plus auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzu Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zofenil ® Plus Filmtabletten 30 mg/12,5 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 28,7 mg Zofenopril als 30 mg Zofenopril-Calcium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG Jede Filmtablette enthält 56,20 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Pastellrote, runde, leicht bikonvexe Tabletten von 9 mm mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von leichter bis mittelschwerer essenzieller Hypertonie. Diese fixe Dosis-Kombination ist für Patienten indiziert, deren Blutdruck nicht ausreichend durch Zofenopril allein kontrolliert wird. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene Eine Dosistitration mit den Einzelkomponenten (d. h. Zofenopril und Hydrochlorothiazid) wird vor dem Wechsel auf die fixe Dosiskombination empfohlen. Wenn es als klinisch sinnvoll erscheint, kann der direkte Wechsel von der Monotherapie auf die fixe Kombination erwogen werden. Patienten ohne Flüssigkeits- oder Salzmangel Die übliche wirksame Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Patienten mit Verdacht auf Flüssigkeits- oder Salzmangel Die Anwendung von Zofenil Plus wird nicht empfohlen. Ältere Menschen (über 65 Jahre) Bei älteren Menschen mit normaler Kreatinin-Clearance ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei älteren Menschen mit verringerter Kreatinin-Clearance (< 45 ml/min) wird die Anwendung von Zofenil Plus nicht empfohlen. Die Kreatinin-Clearance kann aus der Serumkreatininkonzentration nach der folgenden Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden: (140 – Alter) × Körpergewicht [kg] Kreatinin-Clearance [ml/min] = –––––––––––––––––––––––––––––––––– 72 × Serumkreatininkonzen Baca dokumen lengkap