Zofenil Plus Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Zofenopril-Hemicalcium, Hydrochlorothiazid

Tersedia dari:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Kode ATC:

C09BA15

INN (Nama Internasional):

Zofenopril Calcium, Hydrochlorothiazide

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Zofenopril-Hemicalcium 30.mg; Hydrochlorothiazid 12.5mg

Status otorisasi:

gültig

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOFENIL
® PLUS FILMTABLETTEN
30 mg/12,5 mg
Zofenopril-Calcium/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zofenil Plus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zofenil Plus beachten?
3.
Wie ist Zofenil Plus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zofenil Plus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOFENIL PLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zofenil Plus enthält als Wirkstoffe 30 mg Zofenopril-Calcium und 12,5
mg Hydrochlorothiazid.
•
Zofenopril-Calcium ist ein kardiovaskulärer Arzneistoff, der zu einer
Gruppe von
blutdrucksenkenden Arzneimitteln, den sogenannten
Angiotensinkonversionsenzym-
Hemmern (ACE-Hemmern), gehört.
•
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das durch Erhöhung der Menge
an produziertem
Urin wirkt.
Zofenil Plus wird angewendet zur Behandlung von geringfügig oder
mittel erhöhtem
Blutdruck (Hypertension), wenn dieser mit der Einnahme von Zofenopril
alleine nicht
ausreichend kontrolliert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOFENIL PLUS BEACHTEN?
ZOFENIL PLUS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen,
Zofenil Plus auch in
der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzu

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zofenil
®
Plus Filmtabletten
30 mg/12,5 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 28,7 mg Zofenopril als 30 mg
Zofenopril-Calcium und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG
Jede Filmtablette enthält 56,20 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Pastellrote, runde, leicht bikonvexe Tabletten von 9 mm mit Bruchkerbe
auf einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von leichter bis mittelschwerer essenzieller Hypertonie.
Diese fixe Dosis-Kombination ist für Patienten indiziert, deren
Blutdruck nicht
ausreichend durch Zofenopril allein kontrolliert wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Eine Dosistitration mit den Einzelkomponenten (d. h. Zofenopril und
Hydrochlorothiazid) wird vor dem Wechsel auf die fixe Dosiskombination
empfohlen.
Wenn es als klinisch sinnvoll erscheint, kann der direkte Wechsel von
der
Monotherapie auf die fixe Kombination erwogen werden.
Patienten ohne Flüssigkeits- oder Salzmangel
Die übliche wirksame Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Patienten mit Verdacht auf Flüssigkeits- oder Salzmangel
Die Anwendung von Zofenil Plus wird nicht empfohlen.
Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Bei älteren Menschen mit normaler Kreatinin-Clearance ist keine
Dosisanpassung
notwendig.
Bei älteren Menschen mit verringerter Kreatinin-Clearance (< 45
ml/min) wird die
Anwendung von Zofenil Plus nicht empfohlen.
Die Kreatinin-Clearance kann aus der Serumkreatininkonzentration nach
der folgenden
Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden:
(140 – Alter) × Körpergewicht [kg]
Kreatinin-Clearance [ml/min] =
––––––––––––––––––––––––––––––––––
72 × Serumkreatininkonzen