Zodrofen 5 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

zoledronsyramonohydrat

Boleh didapati daripada:

Mylan Hospital AS

Kod ATC:

M05BA08

INN (Nama Antarabangsa):

zoledronic

Dos:

5 mg/100 ml

Borang farmaseutikal:

Infusionsvätska, lösning

Komposisi:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Kawasan terapeutik:

Zoledronsyra

Status kebenaran:

Avregistrerad

Tarikh kebenaran:

2014-01-16

Risalah maklumat

_Läkemedelsverket 2014-01-16_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA AGILA 5 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning benämns hädanefter Zoledronsyra Agila 
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om 
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronsyra Agila är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zoledronsyra Agila
3.
Hur du använder Zoledronsyra Agila
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra Agila ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA AGILA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoledronsyra Agila innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Det tillhör en grupp läkemedel som 
kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos 
vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider samt Pagets 
bensjukdom.
OSTEOPOROS
Osteoporos (benskörhet) är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och 
är vanlig hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. Under klimakteriet slutar 
en kvinnas äggstockar att bilda det kvinnliga�

Ciri produk

_Läkemedelsverket 2014-01-16_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Varje ml lösning innehåller zoledronsyramonohydrat motsvarande 0,05 mg zoledronsyra.
Hjälpämne med känd effekt:
En ml innehåller 0,08021 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning, pH ligger mellan 6,0 och 7,0 och osmolalitet mellan 270 och 
310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos

hos postmenopausala kvinnor

hos män
med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma.
Behandling av osteoporos i samband med långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider

hos postmenopausala kvinnor

hos män
med ökad risk för frakturer.
Behandling av Pagets bensjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För behandling av postmenopausal osteoporos, osteoporos hos män samt behandling av osteoporos i 
samband med långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider är den rekommenderade dosen 
5 mg Zoledronsyra Agila givet som en intravenös infusion en gång per år.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos har inte fastställts. Behovet av 
fortsatt behandling ska utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta–riskbedömning av 
Zoledronsyra Agila för varje patient, i synnerhet efter 5 års användning eller mer.
För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen 
_Läkemedelsverket 2014-01-16_
med Zoledronsyra Agila ges två eller