Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
R06AE07
perorálne použitie
gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom+detsk.poist.HDPE); gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom+detsk.poist.PP)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Cetirizín
gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom+detsk.poist.PP a HDPE); gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom+detsk.poist.PP); gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom+detsk.poist.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-11-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06102-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZODAC GTT 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky cetirizínium-dichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TE JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ZODAC GTT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZODAC GTT 3. Ako užívať ZODAC GTT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZODAC GTT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZODAC GTT A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo ZODACU GTT je cetirizínium-dichlorid. ZODAC GTT je liek proti alergii. ZODAC GTT je určený dospelým a deťom vo veku 2 rokov a starším: - na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, - na zmiernenie príznakov žihľavky . 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZODAC GTT NEUŽÍVAJTE ZODAC GTT - ak ste alergický na cetirizínium-dichlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na hydroxyzín alebo na deriváty piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov), - ak máte konečné štádium ochorenia obličiek (závažné zlyhanie vyžadujúce dialyzačnú liečbu). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať ZODAC GTT, obráťte sa na svojho lekára. - Ak máte nedo Baca dokumen lengkap
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06102-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ZODAC GTT 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 10 mg cetirizínium-dichloridu, jedna kvapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizínium-dichloridu. Pomocné látky so známym účinkom: - jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg metyl-parahydroxybenzoátu - jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propyl-parahydroxybenzoátu - jeden ml roztoku obsahuje 350 mg propylénglykolu Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky. Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok sladkej chuti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálne roztokové kvapky cetirizínium-dichloridu 10 mg/ml sú indikované dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 2 rokov a starším: - na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy; - na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia_ _ _ Deti vo veku od 2 do 6 rokov: 2,5 mg 2-krát denne (5 kvapiek 2-krát denne). Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg 2-krát denne (10 kvapiek 2-krát denne). _Dospelí a_ _ d_ _ospievajúci_ _ _ _starší_ _ ako 12 rokov_ 10 mg 1-krát denne (20 kvapiek). _Starší pacienti_ _ _ Zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších pacientov za predpokladu normálnej funkcie obličiek. _Pacienti s poruchou _ _funkcie obličiek_ Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06102-Z1B 2 Neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u pacientov s poruchami funkcie obličiek. Vzhľadom na to, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom (pozri časť 5.2), môže sa použiť v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby. Intervaly dávkovania sa majú prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek. Pozrite si nasledovnú tabuľ Baca dokumen lengkap