ZODAC GTT

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Zentiva, k.s., Česká republika

Codi ATC:

R06AE07

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom+detsk.poist.HDPE); gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom+detsk.poist.PP)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Área terapéutica:

Cetirizín

Resumen del producto:

gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom+detsk.poist.PP a HDPE); gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom+detsk.poist.PP); gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom+detsk.poist.HDPE)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2000-11-29

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/06102-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZODAC GTT
10 mg/ml perorálne roztokové kvapky
cetirizínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK ,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TE
JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ZODAC GTT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZODAC GTT
3.
Ako užívať ZODAC GTT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZODAC GTT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE ZODAC GTT
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo ZODACU GTT je cetirizínium-dichlorid.
ZODAC GTT je liek proti alergii.
ZODAC GTT je určený dospelým a deťom vo veku 2 rokov a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
-
na zmiernenie príznakov žihľavky .
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE ZODAC GTT
NEUŽÍVAJTE ZODAC GTT
-
ak ste alergický na cetirizínium-dichlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste alergický na hydroxyzín alebo na deriváty piperazínu (úzko
súvisiace liečivá iných
liekov),
-
ak máte konečné štádium ochorenia obličiek (závažné zlyhanie
vyžadujúce dialyzačnú liečbu).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať ZODAC GTT, obráťte sa na svojho
lekára.
-
Ak máte nedo

Fitxa tècnica

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06102-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZODAC GTT
10 mg/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 10 mg
cetirizínium-dichloridu, jedna kvapka
roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizínium-dichloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg metyl-parahydroxybenzoátu
-
jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propyl-parahydroxybenzoátu
-
jeden ml roztoku obsahuje 350 mg propylénglykolu
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok sladkej chuti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálne roztokové kvapky cetirizínium-dichloridu 10 mg/ml sú
indikované dospelým a pediatrickým
pacientom vo veku 2 rokov a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej rinitídy;
-
na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_ _
Deti vo veku od 2 do 6 rokov: 2,5 mg 2-krát denne (5 kvapiek 2-krát
denne).
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg 2-krát denne (10 kvapiek 2-krát
denne).
_Dospelí a_
_ d_
_ospievajúci_
_ _
_starší_
_ ako 12 rokov_
10 mg 1-krát denne (20 kvapiek).
_Starší pacienti_
_ _
Zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších
pacientov za predpokladu normálnej funkcie
obličiek.
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06102-Z1B
2
Neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u
pacientov s poruchami funkcie
obličiek. Vzhľadom na to, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom
(pozri časť 5.2), môže sa použiť
v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby. Intervaly
dávkovania sa majú prispôsobiť individuálne
podľa funkcie obličiek. Pozrite si nasledovnú tabuľ