Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas
Zentiva, k.s.
G04BD08
Solifenacini succinas
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382261; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382278; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419271; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419288; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382285
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZEVESIN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE ZEVESIN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Solifenacini succinas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zevesin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zevesin 3. Jak stosować lek Zevesin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zevesin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZEVESIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Zevesin należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Zevesin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZEVESIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZEVESIN: u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu). jeśli u pacjent Baca dokumen lengkap
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zevesin, 5 mg, tabletki powlekane Zevesin, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zevesin, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacinisuccinas)_ , co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 149,05 mg laktozy jednowodnej. Zevesin, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacinisuccinas)_ , co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 298.10 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Zevesin, 5 mg, tabletki powlekane: Biała do żółtawej, soczewkowata tabletka powlekana o średnicy 8,0-8,2 mm. Zevesin, 10 mg, tabletki powlekane: Różowawa, soczewkowata tabletka powlekana o średnicy 10,0-10,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku_ Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. _ _ _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zevesin u dzieci i dlatego produktu Zevesin nie należy stosować u dzieci. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawk Baca dokumen lengkap