Zaracet 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

Paracetamol; Tramadol

Kod ATC:

N02AJ13

INN (Nama Antarabangsa):

Paracetamol; Tramadol

Borang farmaseutikal:

filmsko obložena tableta

Komposisi:

Paracetamol 650 mg / 1 tableta  Tramadol65,88 mg / 1 tableta; Tramadol 65,88 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

20 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

tramadol in paracetamol

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Risalah maklumat

JAZMP- IB/028, IB/029 – 25.5.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ZARACET 75 MG/650 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tramadolijev klorid/paracetamol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ZARACET in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZARACET
3.
Kako jemati zdravilo ZARACET
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ZARACET
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZARACET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ZARACET vsebuje kombinacijo dveh analgetikov, tramadola in
paracetamola, katerih skupno
delovanje lajša bolečino.
Zdravilo ZARACET je namenjeno zdravljenju srednje močnih do močnih
bolečin, kadar vaš zdravnik
oceni, da je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.
Zdravilo ZARACET je primerno samo za odrasle in mladostnike, stare 12
let in starejše.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZARACET
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZARACET:
•
če ste
ALERGIČNI
na tramadolijev klorid, paracetamol ali katero koli sestavino tega
zdravila
(navedeno v poglavju 6), pojavi se npr. kožni izpuščaj, otekanje
obraza, sopenje in težave z
dihanjem,
•
v primeru akutne zastrupitve
Z ALKOHOLOM, USPAVALI, ZDRAVILI ZA LAJŠANJE BOLEČIN, OPIOIDI ALI
DRUGIMI PSIHOTROPNIMI ZDRAVILI
(zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustvovanje)
•
če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali
ZAVIRALCE MONOAMINOOKSIDAZE (MAO)
(zdravila
za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni),

Ciri produk

JAZMP- IB/028, IB/029 – 25.5.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ZARACET 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg tramadolijevega klorida in
650 mg paracetamola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete zdravila ZARACET 75 mg/650 mg so bledo
rumene, ovalne in bikonveksne,
velikosti 19,0 x 9,0 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Fiksna kombinacija odmerkov tramadola in paracetamola je indicirana za
simptomatsko zdravljenje srednje
močnih do močnih bolečin.
Kombinacija tramadola in paracetamola naj se uporablja le za bolnike s
srednje močnimi do močnimi
bolečinami, za katere se smatra, da potrebujejo kombinacijo tramadola
in paracetamola (glejte tudi poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli in mladostniki (12 let in starejši) _
Uporaba fiksne kombinacije odmerkov naj bo omejena za bolnike s
srednje močnimi do močnimi
bolečinami, za katere se smatra, da potrebujejo kombinacijo tramadola
in paracetamola (glejte poglavje 5.1).
Odmerek je potrebno individualno prilagoditi glede na intenzivnost
bolečine in občutljivost bolnika.
Običajno se izbere najmanjši še učinkoviti odmerek.
_ _
Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta zdravila ZARACET. Dodatni
odmerki se lahko vzamejo po potrebi,
vendar količina ne sme preseči 4 tablet (enakovredno 300 mg
tramadolijevega klorida in 2.600 mg
paracetamola) na dan.
Obdobje med posameznimi odmerki naj ne bo krajše od 6 ur.
Zdravilo ZARACET se pod nobenimi pogoji ne sme jemati dlje, kot je
nujno potrebno (glejte tudi
poglavje 4.4). Če se zdravljenje z zdravilom ZARACET ponavlja ali če
ga zaradi narave in resnosti bolezni
JAZMP- IB/028, IB/029 – 25.5.2022
izvajamo dolgo časa, je potrebno pozorno in redno spremljanje (s
prekinitvami zdravljenja, kadar je to
mogoče), da bi ugotovili, ali je potrebno zdravljenje nadaljevati.
_