Zaltrap

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

aflibercept

Boleh didapati daripada:

Sanofi Winthrop Industrie

Kod ATC:

L01XX44

INN (Nama Antarabangsa):

aflibercept

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastické činidlá

Kawasan terapeutik:

Kolorektálne novotvary

Tanda-tanda terapeutik:

Liečba metastatického kolorektálneho karcinómu (MCRC).

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2013-02-01

Risalah maklumat

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZALTRAP 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
aflibercept
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali
alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je ZALTRAP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný
3.
Ako sa podáva ZALTRAP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZALTRAP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZALTRAP A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZALTRAP A AKO ÚČINKUJE
ZALTRAP obsahuje liečivo aflibercept, bielkovinu, ktorej funkcia
spočíva v blokovaní rastu nových
krvných ciev v nádore. Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a
kyslík z krvi. Zablokovaním rastu
krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast
nádoru.
NA ČO SA ZALTRAP POUŽÍVA
ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého
nádorového ochorenia hrubého čreva
alebo konečníka (častí hrubého čreva). Používa sa spolu s
ďalšou liečbou nazývanou „chemoterapia“,
ktorá zahŕňa podávanie „5-fluorouracilu“, „kyseliny
folínovej“ a „irinotekanu“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE ZALTRAP PODANÝ
NEPOUŽÍVAJTE ZALTRAP
•
ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
•
na aplikáciu do oka, pretože ho môže závažne poškodiť.
Prečítajte s

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu*.
Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg
afliberceptu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 200 mg
afliberceptu.
* Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom
expresnom systéme
ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) K-1.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 0,484 mmol sodíka, čo
zodpovedá 11,118 mg sodíka a 8 ml
injekčná liekovka obsahuje 0,967 mmol sodíka, čo zodpovedá 22,236
mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
_ _
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZALTRAP je v kombinácii s chemoterapiou
irinotekan/5-fluorouracil/kyselina folínová (FOLFIRI)
indikovaný u dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym
karcinómom (MCRC), ktorý je
rezistentný alebo progredoval po režime obsahujúcom oxaliplatinu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ZALTRAP sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním
antineoplastických liekov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka ZALTRAPU je 4 mg/kg telesnej hmotnosti
podávaného vo forme intravenóznej
infúzie po dobu 1 hodiny, s následným podaním režimu FOLFIRI.
Táto liečba predstavuje jeden
liečebný cyklus.
Predpísaný režim FOLFIRI zahŕňa irinotekan 180 mg/m
2
podávaný vo forme intravenóznej infúzie
po dobu 90 minút a kyselinu folínovú (DL racemická zmes) 400 mg/m
2
podávanú vo forme
intravenóznej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1
použitím Y-linky, po ktorej nasleduje
podanie intravenózneho bolusu 5-fluorouracilu (5-FU) v dávke 400
mg/m² a následne 5-FU
2 400 mg/m² vo forme kont