Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastické činidlá
Kolorektálne novotvary
Liečba metastatického kolorektálneho karcinómu (MCRC).
Revision: 13
oprávnený
2013-02-01
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZALTRAP 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT aflibercept POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je ZALTRAP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný 3. Ako sa podáva ZALTRAP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZALTRAP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZALTRAP A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ZALTRAP A AKO ÚČINKUJE ZALTRAP obsahuje liečivo aflibercept, bielkovinu, ktorej funkcia spočíva v blokovaní rastu nových krvných ciev v nádore. Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi. Zablokovaním rastu krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru. NA ČO SA ZALTRAP POUŽÍVA ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva). Používa sa spolu s ďalšou liečbou nazývanou „chemoterapia“, ktorá zahŕňa podávanie „5-fluorouracilu“, „kyseliny folínovej“ a „irinotekanu“. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE ZALTRAP PODANÝ NEPOUŽÍVAJTE ZALTRAP • ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • na aplikáciu do oka, pretože ho môže závažne poškodiť. Prečítajte s Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu*. Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu. Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 200 mg afliberceptu. * Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) K-1. Pomocné látky so známym účinkom: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 0,484 mmol sodíka, čo zodpovedá 11,118 mg sodíka a 8 ml injekčná liekovka obsahuje 0,967 mmol sodíka, čo zodpovedá 22,236 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA _ _ Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ZALTRAP je v kombinácii s chemoterapiou irinotekan/5-fluorouracil/kyselina folínová (FOLFIRI) indikovaný u dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (MCRC), ktorý je rezistentný alebo progredoval po režime obsahujúcom oxaliplatinu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA ZALTRAP sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov. Dávkovanie Odporúčaná dávka ZALTRAPU je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaného vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny, s následným podaním režimu FOLFIRI. Táto liečba predstavuje jeden liečebný cyklus. Predpísaný režim FOLFIRI zahŕňa irinotekan 180 mg/m 2 podávaný vo forme intravenóznej infúzie po dobu 90 minút a kyselinu folínovú (DL racemická zmes) 400 mg/m 2 podávanú vo forme intravenóznej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 použitím Y-linky, po ktorej nasleduje podanie intravenózneho bolusu 5-fluorouracilu (5-FU) v dávke 400 mg/m² a následne 5-FU 2 400 mg/m² vo forme kont Прочетете целия документ