Zaltrap

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zaltrap
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zaltrap
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Терапевтична област:
  • Kolorektálne novotvary
  • Терапевтични показания:
  • Liečba metastatického kolorektálneho karcinómu (MCRC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002532
  • Дата Оторизация:
  • 01-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002532
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Zaltrap

aflibercept

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zaltrap. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Zaltrap.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zaltrap, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Zaltrap a na čo sa používa?

Zaltrap je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s metastatickým kolorektálnym

karcinómom (rakovinou hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), v prípade ktorých liečba

založená na inom lieku, oxaliplatine, nebola účinná alebo rakovina sa zhoršila. Liek Zaltrap sa používa

spolu s liekom FOLFIRI, čo je liečba zahŕňajúca lieky irinotekan, 5-fluóruracil a kyselinu folínovú.

Liek obsahuje účinnú látku aflibercept.

Ako sa liek Zaltrap používa?

Výdaj lieku Zaltrap je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti

s používaním liekov proti rakovine.

Liek Zaltrap sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily počas jednej hodiny, v dávke 4 mg na

kilogram telesnej hmotnosti. Potom nasleduje liečba liekom FOLFIRI. Tento liečebný cyklus sa opakuje

každé dva týždne, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým pacient liečbu toleruje. V prípade pacientov,

u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky, sa má liečba ukončiť, oddialiť alebo možno bude potrebné

upraviť dávku. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Zaltrap

EMA/536607/2017

strana 2/3

Akým spôsobom liek Zaltrap účinkuje?

Účinná látka lieku Zaltrap, aflibercept, je proteín, ktorý sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový

faktor (VEGF) a placentárny rastový faktor (PlGF), čo sú látky, ktoré obiehajú v krvi a spôsobujú rast

krvných ciev. Keď sa aflibercept naviaže na faktory VEGF a PlGF, zastavuje ich pôsobenie. V dôsledku

toho si rakovinové bunky nemôžu rozvinúť svoj vlastný prívod krvi, trpia nedostatkom kyslíka a živín,

čo pomáha spomaliť rast nádorov.

Aké prínosy lieku Zaltrap boli preukázané v štúdiách?

Liek Zaltrap sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 226 dospelých s metastatickým

kolorektálnym karcinómom, ktorý neodpovedal na liečbu na báze oxaliplatiny. Liek Zaltrap sa

porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k lieku FOLFIRI. Hlavným meradlom

účinnosti bola priemerná dĺžka času, ktorý pacienti prežili po liečbe.

V tejto štúdii bol liek Zaltrap účinnejší než placebo pri predĺžení prežitia pacientov: pacienti liečení

liekom Zaltrap plus FOLFIRI žili priemerne 13,5 mesiaca, zatiaľ čo pacienti liečení placebom a liekom

FOLFIRI žili priemerne 12,1 mesiaca.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zaltrap?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zaltrap v kombinácii s liekom FOLFIRI (ktoré môžu postihnúť viac

ako 20 pacientov zo 100) sú leukopénia a neutropénia (nízka hladina bielych krviniek v krvi vrátane

druhu krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), hnačka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšená hladina

pečeňových enzýmov (aspartát- a alaníntransaminázy) v krvi, stomatitída (zápal úst), únava,

trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypertenzia (vysoký krvný tlak), úbytok hmotnosti,

znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), bolesť brucha, dysfónia (porucha reči), zvýšená

hladina kreatinínu v krvi (ukazovateľ problémov s obličkami) a bolesť hlavy. Najčastejšie účinky, ktoré

viedli k trvalému zastaveniu liečby, boli problémy s krvným obehom vrátane hypertenzie, infekcií,

únavy, hnačky, dehydratácie, stomatitídy, neutropénie, proteinúrie a pľúcnej embólie (zrazeniny

v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zaltrap sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľa.

Hoci sú lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku k dispozícii ako injekcia do oka, liek Zaltrap sa nesmie

injikovať do oka, pretože nebol určený na takéto použitie a môže spôsobiť lokálne poškodenie. Zoznam

všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Zaltrap povolený?

Hoci liek Zaltrap súvisí s významnými vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť dostatočne závažné na to,

aby sa liečba ukončila, výsledky rozsiahlej hlavnej štúdie dokazujú, že liek má malý, ale klinicky

významný prínos pre predĺženie života liečených pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba

nebola úspešná. Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zaltrap sú väčšie ako

riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Zaltrap

EMA/536607/2017

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zaltrap?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Zaltrap boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Zaltrap

Dňa 1. februára 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zaltrap na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Zaltrap sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zaltrap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát

aflibercept

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali

alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je ZALTRAP a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný

Ako sa podáva ZALTRAP

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať ZALTRAP

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je ZALTRAP a na čo sa používa

Čo je ZALTRAP a ako účinkuje

ZALTRAP obsahuje liečivo aflibercept, bielkovinu, ktorej funkcia spočíva v blokovaní rastu nových

krvných ciev v nádore. Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi. Zablokovaním rastu

krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru.

Na čo sa ZALTRAP používa

ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva

alebo konečníka (častí hrubého čreva). Používa sa spolu s ďalšou liečbou nazývanou „chemoterapia“,

ktorá zahŕňa podávanie „5-fluorouracilu“, „kyseliny folínovej“ a „irinotekanu“.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný

Nepoužívajte ZALTRAP:

ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

na aplikáciu do oka, pretože ho môže závažne poškodiť.

Prečítajte si tiež, prosím, písomné informácie pre používateľa k ďalším liekom („chemoterapia“),

ktoré sú súčasťou vašej liečby, aby ste sa uistili, že sú pre vás vhodné. Ak si nie ste istý, opýtajte sa

svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete používať

tieto lieky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný a počas vašej liečby, sa obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

máte akékoľvek problémy spojené s krvácaním alebo ak po liečbe spozorujete akékoľvek

krvácanie (pozri časť 4) alebo ak máte pocit extrémnej únavy, slabosti, závraty alebo sa u vás

vyskytli zmeny zafarbenia stolice. Ak je krvácanie vážne, lekár ukončí vašu liečbu

ZALTRAPOM. Dôvodom je možné zvýšenie rizika krvácania v dôsledku užívania ZALTRAPU.

máte problémy s ústami alebo zubami, ako zlý stav zubov, ochorenia ďasien alebo plánovaná

extrakcia zuba a to najmä ak ste predtým boli liečení bisfosfonátom (používa sa na liečbu alebo

prevenciu ochorenia kostí). Vedľajší účinok, tzv. osteonekróza (poškodenie čeľustnej kosti), bola

hlásená u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení ZALTRAPOM. Môže vám byť

odporúčané vykonanie zubnej prehliadky pred začatím liečby ZALTRAPOM. Počas liečby

ZALTRAPOM musíte dodržiavať zásady správnej ústnej hygieny (vrátane pravidelného čistenia

zubov) a podstupovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, musíte sa uistiť, či

vám správne sedí. Taktiež ak vám boli v minulosti podávané alebo sa vám aktuálne podávajú

vnútrožilové bisfosfonáty, je potrebné vyhnúť sa ošetreniu zubov alebo zubnej chirurgii (napr.

extrakcia zuba). Informujte svojho lekára o zubnom vyšetrení a povedzte svojmu zubárovi, že sa

liečite ZALTRAPOM. Ihneď sa obráťte na svojho lekára a zubára počas liečby alebo po liečbe

ZALTRAPOM, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami ako strata zuba, bolesť

alebo opuch alebo nehojace sa vredy alebo výtok, pretože by to mohli byť príznaky osteonekrózy

čeľuste.

máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež

„divertikulitída“), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva. Dôvodom je možné zvýšenie rizika

prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU. Pokiaľ by k tomu došlo, lekár

ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.

ste niekedy mali neobvyklý kanálik alebo priechod tvoriaci prepojenie vo vnútri tela medzi

vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (nazývaný tiež „fistula“). Ak sa u vás vyvinie

takýto kanálik alebo priechod v priebehu liečby, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.

máte vysoký krvný tlak. ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš

lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo

dávku ZALTRAPU. Preto je tiež dôležité informovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru o iných problémoch so srdcom, ktoré sa v dôsledku vysokého krvného tlaku môžu ešte

zhoršiť.

máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene

krvnej cievy.

sa u vás vyskytne dýchavičnosť (dyspnoe) pri námahe alebo keď ležíte, nadmerná únava alebo

opuch nôh, ktoré môžu byť príznakmi srdcového zlyhávania.

sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4). Príznaky výskytu krvnej

zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale

môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.

Ďalšie príznaky môžu zahŕňať opuch jednej alebo oboch dolných končatín, bolesť alebo citlivosť

jednej alebo oboch dolných končatín, zmena zafarbenia alebo oteplenie kože postihnutej končatiny

alebo zviditeľnenie žíl. Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť

v tvári, rukách alebo nohách. Ostatné znaky zahŕňajú pocit zmätenosti, problémy so zrakom,

chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou, problémy vysloviť slová alebo nezrozumiteľná reč. Ak

spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, ktorý zváži liečbu

vašich príznakov alebo ukončenie liečby ZALTRAPOM.

máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu

vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.

váš počet bielych krviniek je príliš nízky. ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi

a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie. Ak je počet

vašich krvných doštičiek nízky, lekár možno bude musieť oddialiť vašu liečbu.

máte závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) –

môže dôjsť k vážnej strate telesných tekutín (tzv. „dehydratácia“). Lekár vás možno bude musieť

liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo.

v minulosti sa u vás vyskytli alergie – počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne

alergické reakcie (pozri časť 4). Možno bude potrebné, aby váš lekár liečil alergickú reakciu alebo

ukončil liečbu ZALTRAPOM.

za posledné štyri týždne vám trhali zub alebo ste podstúpili iný typ chirurgického zákroku alebo sa

chystáte na operáciu alebo zubný alebo lekársky zákrok alebo máte ranu po operácii, ktoré ešte nie

je zahojená. Váš lekár dočasne preruší vašu liečbu pred a po chirurgickom zákroku.

vyskytnú sa u vás kŕče (záchvaty). Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár

možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.

máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu

telesných tekutín (tzv. „dehydratácia“). Váš lekár vás bude musieť starostlivo sledovať.

v priebehu liečby sa obmedzí alebo zhorší úroveň vašich každodenných aktivít. Váš lekár vás bude

starostlivo sledovať.

Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnú sestru pred podaním ZALTRAPU a kedykoľvek počas liečby.

Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku.

Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami

a/alebo ďalšie vyšetrenia.

ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo“) na liečbu

pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka. ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho

môže vážne poškodiť.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť

použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.

Iné lieky a ZALTRAP

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi,

lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

ZALTRAP nesmiete používať počas tehotenstva, pokiaľ sa vy a váš lekár nerozhodnete, že klinický

prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.

Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť

„Antikoncepcia“ nižšie ohľadom podrobnejších informácií o mužskej a ženskej antikoncepcii). Tento

liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože bráni vzniku nových krvných ciev.

Ak dojčíte, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek. Nie je známe, či tento liek

prechádza do materského mlieka.

ZALTRAP môže mať vplyv na mužskú a ženskú plodnosť. Poraďte sa so svojím lekárom, ak

plánujete splodiť dieťa.

Antikoncepcia

Muži a ženy, ktorí môžu splodiť dieťa, musia používať účinnú antikoncepciu:

počas liečby ZALTRAPOM a

po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri liečbe týmto liekom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš zrak, koncentráciu

alebo schopnosť reagovať. Pokiaľ k tomu dôjde, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani

neobsluhujte stroje.

3.

Ako sa podáva ZALTRAP

ZALTRAP vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorá má skúsenosti s podávaním chemoterapie.

Podáva sa vo forme kvapkovej infúzie zavedenej do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo“). ZALTRAP

sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.

Tento liek sa musí pred podaním nariediť. Praktické informácie týkajúce sa podávania ZALTRAPU

a zaobchádzania s ním, určené pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov, sú uvedené na konci tejto

písomnej informácii pre používateľa.

V akom množstve a ako často prijímete liečbu

Kvapkanie (infúzie) trvá približne hodinu.

Infúzia sa vám zvyčajne podá raz za dva týždne.

Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár rozhodne

o vašej vhodnej dávke.

Váš lekár rozhodne, ako často vám bude liek podaný a či potrebujete zmeniť dávku.

ZALTRAP spolu s ďalšími liekmi budete dostávať v rámci chemoterapie, ktorá zahŕňa „5-

fluorouracil“, „kyselinu folínovú“ a „irinotekan“. O vhodných dávkach týchto liečiv užívaných

v rámci chemoterapie rozhodne lekár.

Liečba bude pokračovať tak dlho, pokiaľ ju váš lekár bude považovať za prínosnú a vedľajšie účinky

budú akceptovateľné.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené pri použití ZALTRAPU v kombinácii s chemoterapiou.

Závažné vedľajšie účinky

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov – môžete

potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:

Krvácanie: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) – zahŕňa krvácanie z nosa, ale

môže tiež zahŕňať vážne krvácanie do čreva a ďalších častí tela, ktoré môže byť smrteľné.

K príznakom môže patriť pocit veľkej únavy, slabosti a/alebo závraty alebo zmeny zafarbenia

stolice.

Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo

čeľusti, výtok, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba: Menej časté

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) – tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia

čeľustnej kosti (osteonekróza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky počas liečby ZALTRAPOM

alebo po jej ukončení, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zubára.

Prederavenie čreva (tiež nazývané „gastrointestinálna perforácia“): Menej časté (môžu

postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) – jedná sa o prederavenie steny žalúdka, tráviacej trubice

alebo čriev, ktoré môžu byť smrteľné. Príznaky môžu zahŕňať bolesť žalúdka, nevoľnosť

(vracanie), horúčku alebo zimnicu.

Vznik neobvyklého kanálika alebo priechodu tvoriaceho prepojenie medzi vnútornými

orgánmi a kožou alebo inými tkanivami vo vnútri tela (tiež nazývané „fistula“): Časté (môžu

postihovať menej ako 1 z 10 osôb) – tieto neobvyklé kanáliky alebo priechody môžu vzniknúť

napríklad medzi črevom a kožou. Niekedy, v závislosti od miesta výskytu, môžete zaznamenať

nezvyčajný výtok na danom mieste. Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.

Vysoký krvný tlak (tiež nazývaný „hypertenzia“): Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10

osôb) – môže sa vyvinúť alebo zhoršiť. Ak krvný tlak nie je kontrolovaný, môže spôsobiť

mozgovú príhodu, problémy so srdcom a obličkami. Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas

celej liečby.

Srdcové zlyhávanie (tiež nazývané kardiálne zlyhávanie): Menej časté (môžu postihovať menej

ako 1 zo 100 osôb) – prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť, keď ležíte alebo sa namáhate,

nadmernú únavu alebo opuch nôh.

Upchatie tepien krvnou zrazeninou (tiež nazývané „arteriálne tromboembolické príhody“):

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) – môže viesť k mozgovej príhode alebo infarktu

srdca. Príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu na hrudi, náhle znecitlivenie alebo zníženú

citlivosť na tvári, rukách alebo nohách. K ďalším príznakom patrí pocit zmätenosti, problémy

so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou alebo problémy s vyslovením slov alebo

nezrozumiteľná reč.

Upchatie žíl krvnou zrazeninou (tiež nazývané „venózne tromboembolické príhody“): Časté

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) – môže sa jednať o krvnú zrazeninu v pľúcach alebo

nohách. Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť, problémy s dýchaním

a vykašliavaním krvi. K ďalším príznakom patrí opuch jednej alebo oboch nôh, bolesť alebo

citlivosť v jednej alebo oboch nohách pri státi alebo chôdzi, oteplenie kože na postihnutej nohe,

sčervenanie alebo zmena farby kože na postihnutej nohe alebo zviditeľnenie žíl.

Bielkoviny v moči (tiež nazývané „proteinúria“): Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10

osôb) – vyskytujú sa pri vyšetreniach veľmi často. Môže k nim patriť opuch nôh alebo celého tela

a môžu súvisieť s ochorením obličiek.

Nízky počet bielych krviniek v krvi (tiež nazývaný „neutropénia“): Veľmi časté (môžu

postihovať viac ako 1 z 10 osôb) – môže spôsobiť vážne infekcie. Lekár vám bude pravidelne

počas celej liečby robiť rozbory krvi, aby kontroloval počet bielych krviniek. Tiež vám môže

predpísať liek nazývaný „G-CSF“ s cieľom zabrániť komplikáciám v prípade, že je počet vašich

bielych krviniek príliš nízky. K príznakom infekcie patrí horúčka, zimnica, kašeľ, pálenie pri

močení alebo bolesť svalov. V priebehu liečby týmto liekom si musíte často merať teplotu.

Hnačka a dehydratácia: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) v prípade hnačky

a Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) v prípade dehydratácie – závažná forma hnačky

a nevoľnosť (vracanie) môže spôsobiť, že stratíte príliš veľa telesných tekutín (tzv.

„dehydratácia“) a solí (elektrolytov). K príznakom môžu patriť závraty, najmä pri prechode

zo sedu do stoja. Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice. Váš lekár vám môže dať lieky

na zastavenie alebo liečbu hnačky a nevoľnosti (vracania).

Alergické reakcie: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) – môže k nim dôjsť niekoľko

minút po vašej infúzii. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku alebo svrbenie,

sčervenanie kože, pocit závratu alebo mdloby, dýchavičnosť, pocit tlaku na hrudi alebo v krku

alebo opuch tváre. Ak máte niektorý z týchto príznakov počas infúzie ZALTRAPU alebo krátko

po jej ukončení, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Rany, ktoré sa hoja pomaly alebo vôbec: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100

osôb) – to znamená, ak sú ťažkosti pri liečbe rany alebo sa rana neuzatvára alebo ak sa hojaca rana

opätovne otvára. Váš lekár preruší liečbu týmto liekom najmenej 4 týždne pred plánovaným

chirurgickým zákrokom a až pokiaľ sa rana úplne nezahojí.

Vedľajší účinok postihujúci nervový systém (nazývaný „syndróm posteriórnej reverzibilnej

encefalopatie“ alebo PRES): Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) – príznaky

môžu zahŕňať bolesť hlavy, zmeny zraku, pocit zmätenosti alebo záchvaty s vysokým krvným

tlakom alebo bez neho.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)

pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)

znížená chuť do jedla

bolesť hlavy

krvácanie z nosa

zmena hlasu, napr. vznik chrapľavého hlasu

ťažkosti pri dýchaní

bolestivé ranky v ústach

bolesť brucha

opuch a znecitlivenie rúk a nôh, ktoré je spojené s chemoterapiou (tzv. „syndróm palmárno-

plantárnej erytrodyzestézie“)

pocit únavy alebo slabosti

strata hmotnosti

problémy s obličkami spočívajúce vo zvýšení hladiny kreatinínu (ukazovateľ funkcie obličiek)

problémy s pečeňou spočívajúce vo zvýšení hladiny pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

infekcie močových ciest

zápal vo vnútri nosa a hornej časti krku

bolesť v ústach alebo krku

nádcha

hemoroidy, krvácanie alebo bolesť v konečníku

zápal v ústach

bolesť zubov

zmeny farby kože.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zvýšené hladiny bielkovín v moči, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi a opuch z prebytočnej

tekutiny (edém) (tiež nazývaný „nefrotický syndróm“)

krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia“).

Neznáme (z dostupných údajov)

zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy

a arteriálne disekcie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať ZALTRAP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku

injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú

uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie

lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Nepoužívajte ZALTRAP, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenia lieku v injekčnej liekovke

alebo v infúznom vaku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZALTRAP obsahuje

Liečivo je aflibercept. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu. Jedna 4 ml injekčná

liekovka koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu. Jedna 8 ml injekčná liekovka koncentrátu

obsahuje 200 mg afliberceptu.

Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny

citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát

monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na

injekciu.

Ako vyzerá ZALTRAP a obsah balenia

ZALTRAP je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý

roztok.

4 ml koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené

zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou

podložkou. Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka alebo 3 injekčné liekovky.

8 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené

zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou

podložkou. Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

NA ZAOBCHÁDZANIE A PODÁVANIE LIEKU ZALTRAP 25 MG/ML INFÚZNY

KONCENTRÁT

Tieto informácie používateľovi dopĺňajú časti 3 a 5.

Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý obsah tohto návodu.

ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny

roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia postupov pre bezpečné zaobchádzanie a

aseptických techník.

Pri zaobchádzaní so ZALTRAPOM je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť použitie

oddelených priestorov, osobných ochranných prostriedkov (napr. rukavice) a postupov pre prípravu.

Príprava infúzneho roztoku

ZALTRAP pred použitím vizuálne skontrolujte. Roztok koncentrátu musí byť číry a bez

častíc.

Odoberte potrebný objem koncentrátu ZALTRAPU z injekčnej liekovky podľa požadovanej

dávky pre pacienta. Pre prípravu injekčného roztoku môže byť potrebná viac ako 1 liekovka

infúzneho roztoku.

Narieďte odobrané množstvo na požadovaný objem pre podanie pomocou 9 mg/ml roztoku

chloridu sodného (0,9 %) alebo 5% roztoku glukózy pre infúziu. Koncentrácia konečného

infúzneho roztoku ZALTRAPU musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml – 8 mg/ml

afliberceptu.

Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.

Nariedený roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu

zafarbenia. V prípade zmeny zafarbenia alebo výskytu častíc sa musí rekonštituovaný roztok

zlikvidovať.

ZALTRAP sa dodáva v injekčnej liekovke na jedno použitie. Po prvom prerazení uzáveru už

uzáver znovu neprepichujte. Nepoužitý koncentrát sa musí zlikvidovať.

Čas použiteľnosti po nariedení v infúznom vaku

Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8

hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí infúzny roztok použiť okamžite.

Ak sa nepoužije okamžite, sú čas a podmienky uchovávania pred použitím v zodpovednosti

používateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C,

pokiaľ zriedenie neprebehne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Spôsob podania

ZALTRAP sa podáva len vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny. Vzhľadom na

hyperosmolalitu (1 000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU, neriedený koncentrát ZALTRAP sa

nesmie podávať intravenózne vo forme injekcie („push“) alebo bolusu. ZALTRAP sa nesmie podávať

ako intravitreálna injekcia (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľa).

Každá injekčná liekovka infúzneho koncentrátu je iba na jednorazové použitie (jednodávková).

Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich

0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.

Infúzne sety musia byť vyrobené z jedného z nasledujúcich materiálov:

polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)

PVC bez DEHP obsahujúci trioktyl-trimelitát (TOTM)

polypropylén

PVC s polyetylénovým poťahom

polyuretán

Filtre vyrobené z polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo nylonu sa nesmú použiť.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.