Zafril 2 mg Comprimido

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Dienogest

Boleh didapati daripada:

Gedeon Richter, Plc.

Kod ATC:

G03DB08

INN (Nama Antarabangsa):

Dienogest

Dos:

2 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido

Komposisi:

Dienogest 2 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 28 unidade(s)

Kelas:

8.5.1.3 - Progestagénios

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

dienogest

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5765607 CNPEM: 50118587 CHNM: 10099632 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2019-02-06

Risalah maklumat

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Ciri produk

APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zafril 2 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 62,80 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, planos, com bordos
biselados, com
a gravação “G 93” num lado e “RG” no outro. O diâmetro dos
comprimidos é 7 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
Tratamento da endometriose.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose de Zafril é de um comprimido por dia, sem interrupção,
tomado de preferência à
mesma hora todos os dias com um pouco de líquido, se necessário. O
comprimido pode
ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser tomados continuamente, com ou sem hemorragia
vaginal.
Ao terminar uma embalagem, a seguinte deverá ser iniciada sem
interrupção.
O tratamento pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo menstrual.
Qualquer contraceção hormonal necessita de ser interrompida antes de
iniciar Zafril. Se
for necessária contraceção, deverão ser utilizados métodos não
hormonais de
contraceção (por ex., método de barreira).
Controlo de comprimidos esquecidos:
A eficácia de Zafril poderá ser reduzida no caso de esquecimento de
comprimidos, de
vómitos e/ou diarreia (se ocorrerem no período de 3-4 horas após a
toma do
comprimido). No caso de esquecimento de um ou mais comprimidos, a
mulher deverá
tomar apenas um comprimido, logo que se lembrar, e deverá depois
continuar no dia
seguinte à hora habitual. Um comprimido não absorvido devido a
vómitos ou diarreia
deverá igualmente ser substituído por um comprimido.
Informação adicional em populações especiais
População pediátrica
Zafril não é indicado em crianças antes da menarca.
APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
A segu