Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
Oftalmológicos
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
Autorizado
2023-09-15
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE YESAFILI 40 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL NUM FRASCO PARA INJETÁVEIS aflibercept Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Yesafili e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Yesafili 3. Como lhe será administrado Yesafili 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Yesafili 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É YESAFILI E PARA QUE É UTILIZADO Yesafili é uma solução que é injetada no olho para tratar as doenças dos olhos em adultos, chamadas - degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida) em adultos (DMI húmida), - perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)), - perda da visão devida a edema macular diabético (EMD), - perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVC miópica). O aflibercept, a substância ativa de Yesafili, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos por fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e fator de crescimento placentar (PlGF). Em doentes com DMI húmida, e NVC miópica, estes fatores, quando em excesso, estão envolvidos na formação de novos vaso Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Yesafili 40 mg/ml solução injetável num frasco para injetáveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 40 mg de aflibercept*. Um frasco para injetáveis contém um volume extraível de pelo menos 0,1 ml, equivalente a pelo menos 4 mg de aflibercept. Isto proporciona uma quantidade utilizável para administração de uma dose única de 0,05 ml contendo 2 mg de aflibercept. *Proteína de fusão constituída por porções dos domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana e produzida em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNArecombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Solução límpida, incolor a amarelo pálido e iso-osmótica. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Yesafili é indicado em adultos para o tratamento de • degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) (ver secção 5.1), • perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)) (ver secção 5.1), • perda da visão devida a edema macular diabético (EMD) (ver secção 5.1), • perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVCm) (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Yesafili é apenas para injeção intravítrea. Yesafili deve ser administrado apenas por um médico qualificado, com experiência na administra Baca dokumen lengkap