Yesafili

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

aflibercept

Prieinama:

Viatris Limited

ATC kodas:

S01LA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aflibercept

Farmakoterapinė grupė:

Oftalmológicos

Gydymo sritis:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Terapinės indikacijos:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2023-09-15

Pakuotės lapelis

44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
YESAFILI 40 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL NUM FRASCO PARA INJETÁVEIS
aflibercept
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Yesafili e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Yesafili
3.
Como lhe será administrado Yesafili
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Yesafili
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É YESAFILI E PARA QUE É UTILIZADO
Yesafili é uma solução que é injetada no olho para tratar as
doenças dos olhos em adultos, chamadas
-
degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida)
em adultos (DMI
húmida),
-
perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia
retiniana (Oclusão de
Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina
(OVCR)),
-
perda da visão devida a edema macular diabético (EMD),
-
perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à
miopia patológica (NVC
miópica).
O aflibercept, a substância ativa de Yesafili, bloqueia a atividade
de um grupo de fatores conhecidos
por fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e fator de
crescimento placentar (PlGF).
Em doentes com DMI húmida, e NVC miópica, estes fatores, quando em
excesso, estão envolvidos na
formação de novos vaso

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Yesafili 40 mg/ml solução injetável num frasco para injetáveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 40 mg de aflibercept*.
Um frasco para injetáveis contém um volume extraível de pelo menos
0,1 ml, equivalente a pelo
menos 4 mg de aflibercept. Isto proporciona uma quantidade utilizável
para administração de uma
dose única de 0,05 ml contendo 2 mg de aflibercept.
*Proteína de fusão constituída por porções dos domínios
extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF
(fator de crescimento endotelial vascular) humano fundidas com a
porção Fc da IgG1 humana e
produzida em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por
tecnologia de DNArecombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução límpida, incolor a amarelo pálido e iso-osmótica.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Yesafili é indicado em adultos para o tratamento de
•
degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular
(húmida) (ver
secção 5.1),
•
perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia
retiniana (Oclusão de
Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina
(OVCR)) (ver
secção 5.1),
•
perda da visão devida a edema macular diabético (EMD) (ver secção
5.1),
•
perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à
miopia patológica (NVCm)
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Yesafili é apenas para injeção intravítrea.
Yesafili deve ser administrado apenas por um médico qualificado, com
experiência na
administra�