WELDININ 200 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

SORAFENIBUM

Boleh didapati daripada:

REMEDICA LTD - CIPRU

Kod ATC:

L01EX02

INN (Nama Antarabangsa):

SORAFENIBUM

Dos:

200mg

Borang farmaseutikal:

COMPR. FILM.

Jenis preskripsi:

PR

Dikeluarkan oleh:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA

Kumpulan terapeutik:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Ringkasan produk:

14187/2021/01 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PE-PVDC/Al x 112 comprimate filmate

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14187/2021/01 _Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
WELDININ 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sorafenib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Weldinin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Weldinin
3.
Cum să luați Weldinin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Weldinin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE WELDININ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Weldinin este indicat în tratamentul cancerului de ficat
_(carcinom hepatocelular)._
Weldinin este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului
renal avansat
_(carcinom cu celule renale în stadiu avansat),_
în cazul în care tratamentul standard nu a ajutat la oprirea
bolii dumneavoastră sau în cazul în care tratamentul standard nu
este considerat adecvat.
Weldinin este un
_inhibitor kinazic cu ţintă multiplă_
. Medicamentul acţionează prin
încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea
aportului de sânge care hrăneşte celulele
tumorale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI WELDININ
_ _
NU LUAȚI WELDININ
-
DACĂ SUNTEȚI ALERGIC
la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să luați Weldi

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14187/2021/01 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Weldinin 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține sorafenib 200 mg (sub formă de
tosilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu-brun, marcate
cu „200” pe o față și plane
pe cealaltă față, cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Carcinom hepatocelular
Weldinin este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular
(vezi pct. 5.1)
Carcinom cu celule renale
Weldinin este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom cu
celule renale în stadiu
avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de
interferon-alfa sau de interleukină-2 sau
care nu se califică pentru aceste terapii.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Weldinin se va efectua sub supravegherea unui medic
specializat în terapia
antineoplazică.
Doze
Doza de Weldinin recomandată pentru adulţi este de 400 mg sorafenib
(două comprimate de
200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de
800 mg).
Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu
clinic sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile.
2
Ajustări ale dozei
În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate
impune întreruperea administrării sau
scăderea dozei de sorafenib.
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul
tratamentului carcinomului hepatocelular (CHC) și
al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR), doza de
Weldinin va fi
redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi
pct. 4.4).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Weldinin la copii şi adolescenţi cu
vârsta < 18 ani nu au fost încă
stabilite. Nu ex