국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SORAFENIBUM
REMEDICA LTD - CIPRU
L01EX02
SORAFENIBUM
200mg
COMPR. FILM.
PR
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA
14187/2021/01 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PE-PVDC/Al x 112 comprimate filmate
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14187/2021/01 _Anexa_ _1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT WELDININ 200 MG COMPRIMATE FILMATE sorafenib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Weldinin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Weldinin 3. Cum să luați Weldinin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Weldinin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE WELDININ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Weldinin este indicat în tratamentul cancerului de ficat _(carcinom hepatocelular)._ Weldinin este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat _(carcinom cu celule renale în stadiu avansat),_ în cazul în care tratamentul standard nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastră sau în cazul în care tratamentul standard nu este considerat adecvat. Weldinin este un _inhibitor kinazic cu ţintă multiplă_ . Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului de sânge care hrăneşte celulele tumorale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI WELDININ _ _ NU LUAȚI WELDININ - DACĂ SUNTEȚI ALERGIC la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luați Weldi 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14187/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Weldinin 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține sorafenib 200 mg (sub formă de tosilat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu-brun, marcate cu „200” pe o față și plane pe cealaltă față, cu un diametru de 12,0 mm ± 5%. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Carcinom hepatocelular Weldinin este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (vezi pct. 5.1) Carcinom cu celule renale Weldinin este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de interferon-alfa sau de interleukină-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Weldinin se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în terapia antineoplazică. Doze Doza de Weldinin recomandată pentru adulţi este de 400 mg sorafenib (două comprimate de 200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 800 mg). Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile. 2 Ajustări ale dozei În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate impune întreruperea administrării sau scăderea dozei de sorafenib. În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul tratamentului carcinomului hepatocelular (CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR), doza de Weldinin va fi redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4). _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea Weldinin la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu ex 전체 문서 읽기