Water for Injections CSL Behring

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

CSL Behring GmbH, Nemecko

Kod ATC:

V07AB

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

lif par 1x2 ml (6 ml liek.inj.skl-prebytok 0,3 ml); lif par 1x2,5 ml (6 ml liek.inj.skl-prebytok 0,3 ml)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

87 - VARIA I

Kawasan terapeutik:

Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2019-03-26

Risalah maklumat

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03563-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WATER FOR INJECTIONS CSL BEHRING
ROZPÚŠŤADLO NA PARENTERÁLNE POUŽITIE
voda na injekcie
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Water for Injections CSL Behring a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Water for Injections
CSL Behring
3.
Ako používať Water for Injections CSL Behring
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Water for Injections CSL Behring
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WATER FOR INJECTIONS CSL BEHRING A NA ČO SA POUŽÍVA
Sterilizovaná voda na injekcie sa používa na rozpustenie a
zriedenie iných liekov, ktoré vyžadujú miešanie s
vodou predtým, ako sa môžu podávať ako injekcia alebo infúzia
(kvapkanie) do žíl, svalov alebo iných
tkanív v tele.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE WATER FOR INJECTIONS
CSL BEHRING
Nasledujúce časti obsahujú informácie, ktoré by ste vy a váš
lekár mali zvážiť predtým, ako použijete Water
for Injections CSL Behring.
NEPOUŽÍVAJTE WATER FOR INJECTIONS CSL BEHRING
-
ako samotnú injekciu alebo infúziu
Water for Injections CSL Behring musí byť použitá len na
rozpustenie alebo zriedenie potrebných liekov.
Prečítajte si p�

Ciri produk

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03563-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Water for Injections CSL Behring
rozpúšťadlo na parenterálne použitie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE¨
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2; 2,5; 3; 4; 5; 5,6; 10; 15; 20;
40 alebo 50 ml vody na injekcie.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pre použitie ako rozpúšťadlo na rekonštitúciu vhodných liekov
na parenterálne použitie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie a spôsob podávania závisia od pokynov pre liek, ktorý
má byť rozpustený alebo zriedený.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepodávajte Water for Injections CSL Behring samostatne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Voda na injekcie je hypotonická a nesmie sa podávať samostatne.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Žiadne
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
_ _
Žiadne
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Žiadne
4.8
NEŽIADUCE ÚČINKY
Žiadne
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03563-Z1B
2
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je
dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie
pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa
vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia
uvedené v Prílohe V.*
4.9
PREDÁVKOVANIE
Žiadne
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné neterapeutické
prípravky, rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane
irigačných roztokov, ATC kód: V07AB
Farmakodynamické účinky: Neaplikovateľné
5.2
FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Neaplikovateľné
5.3
PREDKLINICKÉ ÚDAJE O BEZPEČNOSTI
Neaplikovateľné
6.
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Neaplikovateľné
6.2
INKOMPATIBILITY
Pre prípadné in