País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CSL Behring GmbH, Nemecko
V07AB
intravenózne použitie
lif par 1x2 ml (6 ml liek.inj.skl-prebytok 0,3 ml); lif par 1x2,5 ml (6 ml liek.inj.skl-prebytok 0,3 ml)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov
R - Aktuálna registrácia
2019-03-26
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03563-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA WATER FOR INJECTIONS CSL BEHRING ROZPÚŠŤADLO NA PARENTERÁLNE POUŽITIE voda na injekcie POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Water for Injections CSL Behring a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Water for Injections CSL Behring 3. Ako používať Water for Injections CSL Behring 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Water for Injections CSL Behring 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE WATER FOR INJECTIONS CSL BEHRING A NA ČO SA POUŽÍVA Sterilizovaná voda na injekcie sa používa na rozpustenie a zriedenie iných liekov, ktoré vyžadujú miešanie s vodou predtým, ako sa môžu podávať ako injekcia alebo infúzia (kvapkanie) do žíl, svalov alebo iných tkanív v tele. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE WATER FOR INJECTIONS CSL BEHRING Nasledujúce časti obsahujú informácie, ktoré by ste vy a váš lekár mali zvážiť predtým, ako použijete Water for Injections CSL Behring. NEPOUŽÍVAJTE WATER FOR INJECTIONS CSL BEHRING - ako samotnú injekciu alebo infúziu Water for Injections CSL Behring musí byť použitá len na rozpustenie alebo zriedenie potrebných liekov. Prečítajte si p Llegiu el document complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03563-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Water for Injections CSL Behring rozpúšťadlo na parenterálne použitie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE¨ Jedna injekčná liekovka obsahuje 2; 2,5; 3; 4; 5; 5,6; 10; 15; 20; 40 alebo 50 ml vody na injekcie. 3. LIEKOVÁ FORMA Rozpúšťadlo na parenterálne použitie. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pre použitie ako rozpúšťadlo na rekonštitúciu vhodných liekov na parenterálne použitie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie a spôsob podávania závisia od pokynov pre liek, ktorý má byť rozpustený alebo zriedený. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepodávajte Water for Injections CSL Behring samostatne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Voda na injekcie je hypotonická a nesmie sa podávať samostatne. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Žiadne 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA _ _ Žiadne 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Žiadne 4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY Žiadne Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03563-Z1B 2 Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* 4.9 PREDÁVKOVANIE Žiadne 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné neterapeutické prípravky, rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov, ATC kód: V07AB Farmakodynamické účinky: Neaplikovateľné 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI Neaplikovateľné 5.3 PREDKLINICKÉ ÚDAJE O BEZPEČNOSTI Neaplikovateľné 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Neaplikovateľné 6.2 INKOMPATIBILITY Pre prípadné in Llegiu el document complet