Wakix

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
01-02-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
20-04-2023

Bahan aktif:

pitolisant

Boleh didapati daripada:

Bioprojet Pharma

Kod ATC:

N07XX11

INN (Nama Antarabangsa):

pitolisant

Kumpulan terapeutik:

Ďalšie lieky na nervový systém

Kawasan terapeutik:

narkolepsie

Tanda-tanda terapeutik:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2016-03-31

Risalah maklumat

                                35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WAKIX 4,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
WAKIX 18 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pitolisant
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Wakix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix
3.
Ako užívať Wakix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Wakix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WAKIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant. Tento liek sa používa na
liečbu dospelých pacientov,
adolescentov a detí vo veku 6 rokov a viac, ktorí majú narkolepsiu
s kataplexiou alebo bez nej.
Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a
tendenciu náhle zaspať v
nevhodných situáciách (záchvaty spánku). Kataplexia je nástup
náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy
(ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu
reakciu, napríklad zlosť, strach,
radosť, smiech alebo prekvapenie.
Liečivo pito
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety
Wakix 18 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Wakix 4,5 mg filmom obalená tableta
Každá tableta obsahuje pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45
mg pitolisantu.
Wakix 18 mg filmom obalená tableta
Každá tableta obsahuje pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8
mg pitolisantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Wakix 4,5 mg filmom obalená tableta
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 3,7
mm, na jednej strane označená
číslom „5“.
Wakix 18 mg filmom obalená tableta
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 7,5
mm, na jednej strane označená
číslom „20“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Wakix je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 6 rokov na liečbu
narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch
spánku.
Dávkovanie
_Dospelí _
3
Liek Wakix sa má užívať v najnižšej účinnej dávke v
závislosti od odpovede a tolerancie konkrétneho
pacienta s použitím titrácie smerom nahor tak, aby sa neprekročila
dávka 36 mg/deň:
-
1. týždeň: úvodná dávka 9 mg (dve 4,5 mg tablety) denne,
-
2. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 18 mg (jedna 18 mg
tableta) denne alebo znížiť na 4,5 mg
(jedna 4,5 mg tableta) denne,
-
3. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 36 mg (dve 18 mg tablety)
denne.
Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Latvia 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 20-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 01-02-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 01-02-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 01-02-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 01-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 20-04-2023

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen