Wakix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pitolisant

Fáanlegur frá:

Bioprojet Pharma

ATC númer:

N07XX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pitolisant

Meðferðarhópur:

Ďalšie lieky na nervový systém

Lækningarsvæði:

narkolepsie

Ábendingar:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2016-03-31

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WAKIX 4,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
WAKIX 18 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pitolisant
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Wakix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix
3.
Ako užívať Wakix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Wakix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WAKIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant. Tento liek sa používa na
liečbu dospelých pacientov,
adolescentov a detí vo veku 6 rokov a viac, ktorí majú narkolepsiu
s kataplexiou alebo bez nej.
Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a
tendenciu náhle zaspať v
nevhodných situáciách (záchvaty spánku). Kataplexia je nástup
náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy
(ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu
reakciu, napríklad zlosť, strach,
radosť, smiech alebo prekvapenie.
Liečivo pito

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety
Wakix 18 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Wakix 4,5 mg filmom obalená tableta
Každá tableta obsahuje pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45
mg pitolisantu.
Wakix 18 mg filmom obalená tableta
Každá tableta obsahuje pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8
mg pitolisantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Wakix 4,5 mg filmom obalená tableta
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 3,7
mm, na jednej strane označená
číslom „5“.
Wakix 18 mg filmom obalená tableta
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 7,5
mm, na jednej strane označená
číslom „20“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Wakix je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 6 rokov na liečbu
narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch
spánku.
Dávkovanie
_Dospelí _
3
Liek Wakix sa má užívať v najnižšej účinnej dávke v
závislosti od odpovede a tolerancie konkrétneho
pacienta s použitím titrácie smerom nahor tak, aby sa neprekročila
dávka 36 mg/deň:
-
1. týždeň: úvodná dávka 9 mg (dve 4,5 mg tablety) denne,
-
2. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 18 mg (jedna 18 mg
tableta) denne alebo znížiť na 4,5 mg
(jedna 4,5 mg tableta) denne,
-
3. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 36 mg (dve 18 mg tablety)
denne.
Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne)