Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Greek

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Boleh didapati daripada:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Kod ATC:

L01XY01

INN (Nama Antarabangsa):

daunorubicin, cytarabine

Kumpulan terapeutik:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Kawasan terapeutik:

Λευχαιμία, μυελοειδής, οξεία

Tanda-tanda terapeutik:

Vyxeos λιποσωμική ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο, που σχετίζονται με την θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (t-AML) ή ΟΜΛ με μυελομηνιγγοκήλη αλλαγές που σχετίζονται με την (AML-MRC).

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status kebenaran:

Εξουσιοδοτημένο

Tarikh kebenaran:

2018-08-23

Risalah maklumat

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG /100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Vyxeos liposomal και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Vyxeos liposomal
3.
Πώς να σας χορηγηθεί το Vyxeos liposomal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Vyxeos liposomal
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VYXEOS LIPOSOMAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VYXEOS LIPOSOMAL
Το Vyxeos liposomal ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται
«αντιν�

Ciri produk

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 44 mg
δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα
περιέχει 2,2 mg/ml δαουνορουβικίνης και 5
mg/ml κυταραβίνης
ενθυλακωμένων σε λιποσωμάτια σε ένα
σταθερό συνδυασμό με μοριακή αναλογία
1:5.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
_ _
Ιώδες, λυοφιλοποιημένο κέικ.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vyxeos liposomal ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων με νεοδιαγνωσμένη,
σχετιζόμενη με
θεραπεία οξεία μυελογενή λευχαιμία
(t-AML) ή AML με αλλαγές σχετιζόμενες με
μυελοδυσπλασία
(AML-MRC).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το Vyxeos liposomal θα πρέπει να
ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την
επίβλεψη
γιατρού πεπειραμένου στη χρήση
χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών
προϊόντων.
Το Vyxeos liposomal έχει διαφ