Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

متاح من:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC رمز:

L01XY01

INN (الاسم الدولي):

daunorubicin, cytarabine

المجموعة العلاجية:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

المجال العلاجي:

Λευχαιμία, μυελοειδής, οξεία

الخصائص العلاجية:

Vyxeos λιποσωμική ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο, που σχετίζονται με την θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (t-AML) ή ΟΜΛ με μυελομηνιγγοκήλη αλλαγές που σχετίζονται με την (AML-MRC).

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2018-08-23

نشرة المعلومات

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG /100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Vyxeos liposomal και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Vyxeos liposomal
3.
Πώς να σας χορηγηθεί το Vyxeos liposomal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Vyxeos liposomal
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VYXEOS LIPOSOMAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VYXEOS LIPOSOMAL
Το Vyxeos liposomal ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται
«αντιν�

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 44 mg
δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα
περιέχει 2,2 mg/ml δαουνορουβικίνης και 5
mg/ml κυταραβίνης
ενθυλακωμένων σε λιποσωμάτια σε ένα
σταθερό συνδυασμό με μοριακή αναλογία
1:5.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
_ _
Ιώδες, λυοφιλοποιημένο κέικ.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vyxeos liposomal ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων με νεοδιαγνωσμένη,
σχετιζόμενη με
θεραπεία οξεία μυελογενή λευχαιμία
(t-AML) ή AML με αλλαγές σχετιζόμενες με
μυελοδυσπλασία
(AML-MRC).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το Vyxeos liposomal θα πρέπει να
ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την
επίβλεψη
γιατρού πεπειραμένου στη χρήση
χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών
προϊόντων.
Το Vyxeos liposomal έχει διαφ