Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Daganatellenes szerek
Leukémia, mieloid, akut
Vyxeos liposzómás kezelésére javallt, a felnőttek újonnan diagnosztizált, terápia kapcsolatos akut myeloid leukémia (t-AML), vagy AML a myelodysplasia-kapcsolatos változások (AML-MRC).
Revision: 9
Felhatalmazott
2018-08-23
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ daunorubicin és citarabin MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos liposomal, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vyxeos liposomal adása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos liposomal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vyxeos liposomal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYXEOS LIPOSOMAL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYXEOS LIPOSOMAL A Vyxeos liposomal a rákos megbetegedések kezelésére alkalmazott, úgynevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Két hatóanyagot, daunorubicint és citarabint tartalmaz, liposzómáknak nevezett apró részecskék formájában. Ezek a hatóanyagok különböző módon pusztítják el a rákos sejteket, a növekedésük és osztódásuk megakadályozása révén. A liposzómákba történő „becsomagolásuk” következtében a hatóanyagok hosszabb ideig képesek hatni, így be tudnak lépni a rákos sejtekbe, elpusztítva azokat. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VYXEOS LIPOSOMAL? A Vyxeos liposomal-t az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbet Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 44 mg daunorubicint és 100 mg citarabint tartalmaz. Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz fix kombinációban (1 : 5 moláris arányban) liposzómatokba zárva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Lila színű, liofilizált pogácsa. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vyxeos liposomal újonnan diagnosztizált, kezeléssel összefüggő akut myeloid leukaemiában (t-AML) vagy myelodysplasiás változásokkal járó akut myeloid leukaemiában (AML-MRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Vyxeos liposomal-kezelést kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti el és felügyelheti. A Vyxeos liposomal adagolása eltér a daunorubicin és a citarabin injekció adagolásától, és tilos felcserélni más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú készítménnyel (lásd 4.4 pont). Adagolás A Vyxeos liposomal adagolását a beteg testfelszínének területe alapján kell meghatározni, és az alábbi rend szerint kell végezni: 1. TÁBLÁZAT: A VYXEOS LIPOSOMAL ADAGOLÁSI RENDJE TERÁPIA ADAGOLÁSI REND ELSŐ INDUKCIÓ daunorubicin 44 mg/m 2 és citarabin 100 mg/m 2 az 1., a 3. és az 5. napon MÁSODIK INDUKCIÓ daunorubicin 44 mg/m 2 és citarabin 100 mg/m 2 az 1. és a 3. napon KONSZOLIDÁCIÓ daunorubicin 29 mg/m 2 és citarabin 65 mg/m 2 az 1. és a 3. napon 3 _Ajánlott adagolási rend a remisszió indukciójához _ Az intravénásan, 90 perc alatt beadott Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 ajánlott adagolási rendje: • az 1., a 3. és az 5. napon első indukciós kezelési kúraként • az 1. és 3. napon következő indukciós kezelési kúra Baca dokumen lengkap