Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Saatavilla:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XY01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daunorubicin, cytarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Leukémia, mieloid, akut

Käyttöaiheet:

Vyxeos liposzómás kezelésére javallt, a felnőttek újonnan diagnosztizált, terápia kapcsolatos akut myeloid leukémia (t-AML), vagy AML a myelodysplasia-kapcsolatos változások (AML-MRC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
daunorubicin és citarabin
MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos liposomal, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vyxeos liposomal adása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos liposomal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vyxeos liposomal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYXEOS LIPOSOMAL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYXEOS LIPOSOMAL
A Vyxeos liposomal a rákos megbetegedések kezelésére alkalmazott,
úgynevezett daganatellenes
gyógyszerek csoportjába tartozik. Két hatóanyagot, daunorubicint
és citarabint tartalmaz,
liposzómáknak nevezett apró részecskék formájában.
Ezek a hatóanyagok különböző módon pusztítják el a rákos
sejteket, a növekedésük és osztódásuk
megakadályozása révén. A liposzómákba történő
„becsomagolásuk” következtében a hatóanyagok
hosszabb ideig képesek hatni, így be tudnak lépni a rákos
sejtekbe, elpusztítva azokat.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VYXEOS LIPOSOMAL?
A Vyxeos liposomal-t az újonnan diagnosztizált akut mieloid
leukémia (a fehérvérsejtek daganatos
megbet

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
44 mg daunorubicint és 100 mg
citarabint tartalmaz.
Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml
citarabint tartalmaz fix
kombinációban (1 : 5 moláris arányban) liposzómatokba zárva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Lila színű, liofilizált pogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vyxeos liposomal újonnan diagnosztizált, kezeléssel összefüggő
akut myeloid leukaemiában
(t-AML) vagy myelodysplasiás változásokkal járó akut myeloid
leukaemiában (AML-MRC) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vyxeos liposomal-kezelést kemoterápiás gyógyszerek
alkalmazásában jártas orvos kezdheti el és
felügyelheti.
A Vyxeos liposomal adagolása eltér a daunorubicin és a citarabin
injekció adagolásától, és tilos
felcserélni más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú
készítménnyel (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A Vyxeos liposomal adagolását a beteg testfelszínének területe
alapján kell meghatározni, és az alábbi
rend szerint kell végezni:
1. TÁBLÁZAT: A VYXEOS LIPOSOMAL ADAGOLÁSI RENDJE
TERÁPIA
ADAGOLÁSI REND
ELSŐ INDUKCIÓ
daunorubicin 44 mg/m
2
és citarabin 100 mg/m
2
az 1., a 3. és az 5. napon
MÁSODIK INDUKCIÓ
daunorubicin 44 mg/m
2
és citarabin 100 mg/m
2
az 1. és a 3. napon
KONSZOLIDÁCIÓ
daunorubicin 29 mg/m
2
és citarabin 65 mg/m
2
az 1. és a 3. napon
3
_Ajánlott adagolási rend a remisszió indukciójához _
Az intravénásan, 90 perc alatt beadott Vyxeos liposomal 44 mg/100
mg/m
2
ajánlott adagolási rendje:
•
az 1., a 3. és az 5. napon első indukciós kezelési kúraként
•
az 1. és 3. napon következő indukciós kezelési kúra