VYTORIN

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Simvastatina e ezetimibe

Boleh didapati daripada:

NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

Kod ATC:

C10BA02

INN (Nama Antarabangsa):

Simvastatin and ezetimibe

Unit dalam pakej:

"10 MG/10 MG COMPRESSE" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA; "10 MG/20 MG COMPRESSE" 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL; "10 MG/

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

Simvastatina e ezetimibe

Ringkasan produk:

036690648 - 10MG/10MG COMPRESSE 2 X 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036690333 - 10MG/40MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690206 - 10MG/20MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC/OPACO - Autorizzato; 036690586 - 10MG/80MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036690079 - 10MG/10MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036690319 - 10MG/40MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE BIANCO - Autorizzato; 036690410 - 10MG/40MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690055 - 10MG/10MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036690170 - 10MG/20MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690269 - 10MG/20MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690244 - 10MG/20MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 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036690129 - 10MG/10MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036690117 - 10MG/10MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036690220 - 10MG/20MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690283 - 10MG/20MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036690523 - 10MG/80MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690131 - 10MG/10MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036690459 - 10MG/40MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036690042 - 10MG/10MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036690067 - 10MG/10MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036690497 - 10MG/80MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690271 - 10MG/20MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036690218 - 10MG/20MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690461 - 10MG/80MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690081 - 10MG/10MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036690307 - 10MG/20MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036690574 - 10MG/80MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036690232 - 10MG/20MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690093 - 10MG/10MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036690446 - 10MG/40MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036690473 - 10MG/80MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690143 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036690016 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE BIANCO - Autorizzato; 036690156 - 10MG/10MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036690358 - 10MG/40MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690360 - 10MG/40MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690396 - 10MG/40MG COMPRESSE 2X49 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690509 - 10MG/80MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690182 - 10MG/20MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690345 - 10MG/40MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036690612 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036690600 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036690624 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036690636 - 10 MG/80 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036690651 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036690663 - 10 MG/80 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VYTORIN 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG, 10 MG/80 MG COMPRESSE
EZETIMIBE E SIMVASTATINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è VYTORIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere VYTORIN
3.
Come prendere VYTORIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VYTORIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VYTORIN E A COSA SERVE
VYTORIN contiene i principi attivi ezetimibe e simvastatina.
VYTORIN è un medicinale che viene utilizzato per diminuire i livelli
del colesterolo totale, del
colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse
dette trigliceridi nel sangue. In più,
VYTORIN aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo
HDL).
VYTORIN agisce in due modi per abbassare il colesterolo. Il principio
attivo ezetimibe riduce il
colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il principio attivo
simvastatina che appartiene alla classe
delle “statine” inibisce la produzione del colesterolo
sintetizzato dall’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel
flusso sanguigno. Il colesterolo
totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo
HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo”
perché si può accumulare nelle pareti delle
arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo
accumulo in forma di placca può
portare ad

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg o 10 mg/80 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di
simvastatina.
Eccipiente (i) con effetti noti
Ogni compressa da 10 mg/10 mg contiene 58,2 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/20 mg contiene 126,5 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/40 mg contiene 262,9 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/80 mg contiene 535,8 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse a forma di capsula bianco-biancastre con il codice
“311”, “312”, “313” o “315” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipercolesterolemia
VYTORIN è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l’uso di un prodotto di
associazione:
•
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
•
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
VYTORIN contiene ezetimibe e simvastatina. È stato dimostrato che la
simvastatina (20-40 mg) riduce la
frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Non è
stato ancora dimostrato un effetto
benefico di ezetimibe sulla morbilità e sulla mortalità
cardiovascolare.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
VYTORIN è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (ad es. l’aferesi delle
lipoproteine a bassa densità [LDL]).
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, per