Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Druga zdravila na živčnem sistemu
Amiloidoza
Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretin amiloidoze pri odraslih bolnikih s simptomatsko polinevropatijo stopnje 1, da bi se odložila periferna nevrološka okvara.
Revision: 27
Pooblaščeni
2011-11-16
30 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/717/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vyndaqel 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNO PAKIRANJE PO 90 (3 PAKIRANJA PO 30 X 1) MEHKIH KAPSUL – Z MODRIM OKENCEM 1. IME ZDRAVILA Vyndaqel 20 mg mehke kapsule tafamidis meglumin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg mikroniziranega tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Kapsula vsebuje sorbitol (E420). Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Da odstranite kapsulo, odtrgajte en posamezni pretisni omot in potisnite skozi aluminijasto folijo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C. 32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/717/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Vyndaqel 20 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg mikroniziranega tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa. Pomožna snov z znanim učinkom Ena mehka kapsula vsebuje največ 44 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehka kapsula Rumena, neprozorna, podolgovata (približno 21 mm dolga) kapsula z rdečim napisom “VYN 20”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s simptomatsko polinevropatijo stadija 1 za preprečevanje pojava perifernih nevroloških okvar. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidno polinevropatijo (ATTR-PN). Odmerjanje Priporočeni odmerek tafamidis meglumina je 20 mg peroralno enkrat na dan. Tafamidis in tafamidis meglumin nista medsebojno zamenljiva na podlagi mg. Če po odmerjanju pride do bruhanja in bolnik izbruha nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, naj vzame še en odmerek zdravila Vyndaqel, če je mogoče. Če kapsule ne izbruha, dodaten odmerek ni potreben, zdravljenje pa se nadaljuje z odmerjanjem naslednji dan, kot običajno. Posebne populacije _Starejši bolniki_ Pri starejših bolnikih ( 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2). 3 _Okvara jeter in ledvic_ Pri bolnikih z okvaro ledvic ali z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno. Podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali manj) so omejeni. Tafamidis meglumina pri bolnikih s hudo Baca dokumen lengkap