Vyndaqel
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
02-08-2016
Active ingredient:
tafamidis
Available from:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC code:
N07XX08
INN (International Name):
tafamidis
Therapeutic group:
Druga zdravila na živčnem sistemu
Therapeutic area:
Amiloidoza
Therapeutic indications:
Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretin amiloidoze pri odraslih bolnikih s simptomatsko polinevropatijo stopnje 1, da bi se odložila periferna nevrološka okvara.
Product summary:
Revision: 27
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2011-11-16
Patient Information leaflet
30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/717/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vyndaqel 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
SKUPNO PAKIRANJE PO 90 (3 PAKIRANJA PO 30 X 1) MEHKIH KAPSUL – Z
MODRIM OKENCEM
1.
IME ZDRAVILA
Vyndaqel 20 mg mehke kapsule
tafamidis meglumin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg mikroniziranega tafamidis meglumina,
kar ustreza 12,2 mg
tafamidisa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Kapsula vsebuje sorbitol (E420). Za dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Da odstranite kapsulo, odtrgajte en posamezni pretisni omot in
potisnite skozi aluminijasto folijo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
C.
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/717/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vyndaqel 20 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg mikroniziranega tafamidis meglumina,
kar ustreza 12,2 mg
tafamidisa.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena mehka kapsula vsebuje največ 44 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula
Rumena, neprozorna, podolgovata (približno 21 mm dolga) kapsula z
rdečim napisom “VYN 20”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretinske
amiloidoze pri odraslih bolnikih s
simptomatsko polinevropatijo stadija 1 za preprečevanje pojava
perifernih nevroloških okvar.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri
zdravljenju bolnikov s
transtiretinsko amiloidno polinevropatijo (ATTR-PN).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek tafamidis meglumina je 20 mg peroralno enkrat na
dan.
Tafamidis in tafamidis meglumin nista medsebojno zamenljiva na podlagi
mg.
Če po odmerjanju pride do bruhanja in bolnik izbruha nepoškodovano
kapsulo zdravila Vyndaqel, naj
vzame še en odmerek zdravila Vyndaqel, če je mogoče. Če kapsule ne
izbruha, dodaten odmerek ni
potreben, zdravljenje pa se nadaljuje z odmerjanjem naslednji dan, kot
običajno.
Posebne populacije
_Starejši bolniki_
Pri starejših bolnikih (
65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
3
_Okvara jeter in ledvic_
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali z blago in zmerno okvaro jeter
prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 30
ml/min ali manj) so omejeni.
Tafamidis meglumina pri bolnikih s hudo
Read the complete document
