Vyepti

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Eptinezumab

Boleh didapati daripada:

H. Lundbeck A/S

Kod ATC:

N02CD

INN (Nama Antarabangsa):

eptinezumab

Kumpulan terapeutik:

analgetika

Kawasan terapeutik:

Migrene Lidelser

Tanda-tanda terapeutik:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status kebenaran:

autorisert

Tarikh kebenaran:

2022-01-24

Risalah maklumat

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VYEPTI 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VYEPTI 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
eptinezumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VYEPTI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VYEPTI
3.
Hvordan du bruker VYEPTI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VYEPTI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VYEPTI ER OG HVA DET BRUKES MOT
VYEPTI inneholder virkestoffet eptinezumab, som blokkerer aktiviteten
til kalsitoningenrelatert
peptid (CGRP), et naturlig forekommende stoff i kroppen. Personer med
migrene kan ha økte nivåer
av dette stoffet.
VYEPTI brukes til å
FOREBYGGE MIGRENE
hos voksne som har migrene minst 4 dager hver måned.
VYEPTI kan redusere antall dager med migrene og forbedre
livskvaliteten din. Du kan føle den
forebyggende virkningen fra dagen etter at du har fått denne
medisinen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT VYEPTI
BRUK IKKE VYEPTI:
•
dersom du er allergisk overfor eptinezumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Sn

Ciri produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VYEPTI 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
VYEPTI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VYEPTI 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 100 mg eptinezumab per ml.
VYEPTI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 300 mg eptinezumab per 3
ml.
Eptinezumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i celler
fra gjærsoppen Pichia pastoris.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 40,5 mg sorbitol i hver ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning er klart til svakt
opaliserende, fargeløst til brungult med
en pH på 5,5–6,1 og med osmolalitet på 290–350 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
VYEPTI er indisert som profylakse mot migrene hos voksne som har minst
4 migrenedager per
måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med
diagnostisering og behandling av migrene.
Infusjonen med VYEPTI bør initieres og overvåkes av helsepersonell.
Dosering
Den anbefalte dosen er 100 mg administrert ved intravenøs infusjon
hver 12. uke. Noen pasienter kan
få en bedre effekt av 300 mg dose administrert ved intravenøs
infusjon hver 12. uke (se pkt. 5.1).
3
Behovet for doseøkning bør vurderes innen 12 uker etter oppstart av
behandlingen. Ved doseendring
bør den første dosen i det nye regimet gis på neste planlagte
doseringsdato.
Behandlingsnytte bør vurderes 6 måneder etter oppstart av
behandlingen. Enhver ytterligere beslutning
om å fortsette behan