Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Νορβηγικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
analgetika
Migrene Lidelser
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
autorisert
2022-01-24
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VYEPTI 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VYEPTI 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING eptinezumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva VYEPTI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VYEPTI 3. Hvordan du bruker VYEPTI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VYEPTI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VYEPTI ER OG HVA DET BRUKES MOT VYEPTI inneholder virkestoffet eptinezumab, som blokkerer aktiviteten til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP), et naturlig forekommende stoff i kroppen. Personer med migrene kan ha økte nivåer av dette stoffet. VYEPTI brukes til å FOREBYGGE MIGRENE hos voksne som har migrene minst 4 dager hver måned. VYEPTI kan redusere antall dager med migrene og forbedre livskvaliteten din. Du kan føle den forebyggende virkningen fra dagen etter at du har fått denne medisinen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT VYEPTI BRUK IKKE VYEPTI: • dersom du er allergisk overfor eptinezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Sn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN VYEPTI 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. VYEPTI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VYEPTI 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 100 mg eptinezumab per ml. VYEPTI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 300 mg eptinezumab per 3 ml. Eptinezumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i celler fra gjærsoppen Pichia pastoris. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 40,5 mg sorbitol i hver ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning er klart til svakt opaliserende, fargeløst til brungult med en pH på 5,5–6,1 og med osmolalitet på 290–350 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) VYEPTI er indisert som profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene. Infusjonen med VYEPTI bør initieres og overvåkes av helsepersonell. Dosering Den anbefalte dosen er 100 mg administrert ved intravenøs infusjon hver 12. uke. Noen pasienter kan få en bedre effekt av 300 mg dose administrert ved intravenøs infusjon hver 12. uke (se pkt. 5.1). 3 Behovet for doseøkning bør vurderes innen 12 uker etter oppstart av behandlingen. Ved doseendring bør den første dosen i det nye regimet gis på neste planlagte doseringsdato. Behandlingsnytte bør vurderes 6 måneder etter oppstart av behandlingen. Enhver ytterligere beslutning om å fortsette behan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο