Vyepti

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Eptinezumab

Boleh didapati daripada:

H. Lundbeck A/S

Kod ATC:

N02CD

INN (Nama Antarabangsa):

eptinezumab

Kumpulan terapeutik:

Analgetika

Kawasan terapeutik:

Poruchy migrény

Tanda-tanda terapeutik:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2022-01-24

Risalah maklumat

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VYEPTI 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
VYEPTI 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
eptinezumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek VYEPTI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek VYEPTI
podán
3.
Jak se přípravek VYEPTI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek VYEPTI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VYEPTI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek VYEPTI obsahuje léčivou látku eptinezumab, která
blokuje aktivitu peptidu souvisejícího
s genem kalcitoninu (anglická zkratka je CGRP), což je látka
přirozeně se vyskytující v těle. Lidé
s migrénou mohou mít zvýšenou hladinu této látky.
Přípravek VYEPTI se používá k
PREVENCI MIGRÉNY
u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny
v měsíci.
Přípravek VYEPTI může snížit počet dní s migr�

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VYEPTI 100 mg koncentrát pro infuzní roztok.
VYEPTI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VYEPTI 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 100 mg eptinezumabu v
1 ml.
VYEPTI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 300 mg eptinezumabu
ve 3 ml.
Eptinezumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v
buňkách kvasinky Pichia
pastoris.
Pomocné látky se známým účinkem.
Tento léčivý přípravek obsahuje 40,5 mg sorbitolu v jednom ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Koncentrát pro infuzní roztok je čirý až slabě opalizující,
bezbarvý až hnědožlutý s pH 5,5–6,1
a osmolalitou 290–350 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
VYEPTI je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mají
nejméně 4 migrenózní dny
v měsíci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou
migrény. Infuzi přípravku VYEPTI má
zahájit a dohlížet na ni zdravotnický pracovník.
3
Dávkování
Doporučená dávka je 100 mg podávaných ve formě intravenózní
infuze každých 12 týdnů. Některým
pacientům může prospívat dávka 300 mg podávaná ve formě
intravenózní infuze každých 12 týdnů
(viz bod 5.1).
Potřeba zvýšení dávky má být posouzena do 12 týdnů od
zahájení léčby. Při změně dávkování má být
první dávka nového režimu podána v nejbližším plánovaném
termínu podání.
Celkový přínos a pokračování léčby ma