देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
Analgetika
Poruchy migrény
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
Autorizovaný
2022-01-24
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VYEPTI 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK VYEPTI 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK eptinezumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek VYEPTI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek VYEPTI podán 3. Jak se přípravek VYEPTI používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek VYEPTI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VYEPTI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek VYEPTI obsahuje léčivou látku eptinezumab, která blokuje aktivitu peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (anglická zkratka je CGRP), což je látka přirozeně se vyskytující v těle. Lidé s migrénou mohou mít zvýšenou hladinu této látky. Přípravek VYEPTI se používá k PREVENCI MIGRÉNY u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci. Přípravek VYEPTI může snížit počet dní s migr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VYEPTI 100 mg koncentrát pro infuzní roztok. VYEPTI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VYEPTI 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 100 mg eptinezumabu v 1 ml. VYEPTI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 300 mg eptinezumabu ve 3 ml. Eptinezumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách kvasinky Pichia pastoris. Pomocné látky se známým účinkem. Tento léčivý přípravek obsahuje 40,5 mg sorbitolu v jednom ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Koncentrát pro infuzní roztok je čirý až slabě opalizující, bezbarvý až hnědožlutý s pH 5,5–6,1 a osmolalitou 290–350 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE VYEPTI je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mají nejméně 4 migrenózní dny v měsíci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou migrény. Infuzi přípravku VYEPTI má zahájit a dohlížet na ni zdravotnický pracovník. 3 Dávkování Doporučená dávka je 100 mg podávaných ve formě intravenózní infuze každých 12 týdnů. Některým pacientům může prospívat dávka 300 mg podávaná ve formě intravenózní infuze každých 12 týdnů (viz bod 5.1). Potřeba zvýšení dávky má být posouzena do 12 týdnů od zahájení léčby. Při změně dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližším plánovaném termínu podání. Celkový přínos a pokračování léčby ma पूरा दस्तावेज़ पढ़ें