Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fluvastatin
Medis ehf.
C10AA04
fluvastatin
tableta s podaljšanim sproščanjem
fluvastatin 80 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
fluvastatin
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-01
_ _ _ _ 1 NAVODILO ZA UPORABO Vuyator 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fluvastatin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo Vuyator je bilo predpisano vam osebno. in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Vuyator in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vuyator 3. Kako jemati zdravilo Vuyator 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vuyator 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VUYATOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinek Zdravilo Vuyator spada v skupino statinov. To so zdravila, ki uravnavajo holesterol. Uporaba Zdravnik vam je predpisal zdravilo Vuyator za znižanje holesterola; svetoval vam je tudi spremembe v načinu življenja in prehrani. Visoka koncentracija holesterola v krvi je povezana s tveganjem za bolezen srca in možgansko kap. Dokazano je tudi, da zdravilo Vuyator preprečuje srčni infarkt pri bolnikih, ki so bili zaradi zoženih koronarnih arterij pred kratkim zdravljeni s katetrom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VUYATOR Preden začnete jemati to zdravilo, morate začeti običajno dieto za zniževanje holesterola. Dieto morate nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom Vuyator. Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila. Lahko se razlikujejo od informacij, zapisanih v tem navodilu. Preden vzamete zdravilo Vuyator, preberite naslednja pojasnila. NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VUYATOR: - če ste alergični (preobčutljivi) na fluvastatin ali katerokoli sestavino zdravila (glejte poglavje 6), - če imate aktivno bolezen jeter, če imate zaradi težav z jetri porumenelo kožo ali očesne beločnice, al Baca dokumen lengkap
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Vuyator 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 80 mg fluvastatina (v obliki natrijevega fluvastatinata). Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete s podaljšanim sproščanjem Rumena, okrogla bikonveksna tableta 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje primarne hiperholesterolemije in mešane hiperlipidemije (tipa IIa in IIb po Fredricksonu) kot dodatek dieti, kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke terapije ni zadosten. Vuyator je indiciran tudi pri bolnikih s koronarno boleznijo za sekundarno preventivo koronarnih dogodkov (srčne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida in koronarne revaskularizacije) po perkutanem koronarnem posegu, glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pred uvedbo zdravila Vuyator je treba izključiti sekundarne vzroke hiperholesterolemije, bolniku pa predpisati standardno dieto za zniţanje holesterola. Bolnik mora dieto nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom Vuyator. _•_ _Zdravljenje primarne hiperholesterolemije in mešane hiperlipidemije (tipa IIa in IIb po Fredricksonu) _ Zdravilo Vuyator 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem NI primerno za začetek zdravljenja. V ta namen so primerne druge farmacevtske oblike in jakosti tablet (20 mg in 40 mg). Priporočeni začetni odmerek je od 20 do 40 mg enkrat na dan v kapsulah s takojšnjim sproščanjem. V blagih primerih lahko zadošča odmerek 20 mg enkrat na dan. Večina bolnikov potrebuje odmerek od 20 mg do 40 mg enkrat na dan. Vendar je odmerek mogoče individualno povečati do 80 mg na dan (ena 80 mg tableta fluvastatina s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan ali ena 40 mg kapsula fluvastatina s takojšnjim sproščanjem dvakrat na dan) glede na izhodiščno koncentracijo holesterola LDL in priporočeni cilj zdravljenja, ki ga je treba doseči. Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 Baca dokumen lengkap