Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J02AC03
perorálne použitie
tbl flm 2x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Vorikonazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-06-10
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/03686-PRE, 2017/03687-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VORIKONAZOL SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vorikonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vorikonazol Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vorikonazol Sandoz 3. Ako užívať Vorikonazol Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vorikonazol Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VORIKONAZOL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Vorikonazol Sandoz obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol Sandoz je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky): s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou _Aspergillus sp),_ s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida spp) _u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek), so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida sp, _keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum), so závažnými h Baca dokumen lengkap
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/00730-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64,262 mg monohydrátu laktózy. Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 257,050 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s nápisom „50“ na jednej strane a čistá na druhej strane. Dĺžka: 7,1 ± 0,3 mm Hrúbka: 3,50 mm ± 0,30 mm Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety: Biela až takmer biela bikonvexná tableta v tvare kapsuly s nápisom „200“ na jednej strane a čistá na druhej strane. Dĺžka: 15,9 ± 0,3 mm Hrúbka: 6,20 mm ± 0,30 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov: Liečba invazívnej aspergilózy. Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie. Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane _C. krusei_). 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/00730-Z1A Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium_ sp. a _Fusarium_ sp. Vorikonazol Sandoz je primárne určený pacientom s progresívnymi, potencionálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB Baca dokumen lengkap