Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 2x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Θεραπευτική περιοχή:

Vorikonazol

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2017/03686-PRE, 2017/03687-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VORIKONAZOL SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vorikonazol Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vorikonazol Sandoz
3.
Ako užívať Vorikonazol Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vorikonazol Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VORIKONAZOL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Vorikonazol Sandoz obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol Sandoz
je antimykotikum. Účinkuje tak, že
zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako
2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou
_Aspergillus sp),_

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida spp)
_u neneutropenických pacientov
(pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych
krviniek),

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida sp,
_keď sú huby odolné voči flukonazolu
(iné antimykotikum),

so závažnými h

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/00730-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 64,262 mg monohydrátu laktózy.
Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 257,050 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety:
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s
nápisom „50“ na jednej strane a čistá na
druhej strane.
Dĺžka: 7,1 ± 0,3 mm
Hrúbka: 3,50 mm ± 0,30 mm
Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety:
Biela až takmer biela bikonvexná tableta v tvare kapsuly s nápisom
„200“ na jednej strane a čistá na druhej
strane.
Dĺžka: 15,9 ± 0,3 mm
Hrúbka: 6,20 mm ± 0,30 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s
nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo
veku od 2 rokov:

Liečba invazívnej aspergilózy.

Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.

Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz
(vrátane _C. krusei_).
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/00730-Z1A

Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium_ sp. a
_Fusarium_ sp.
Vorikonazol Sandoz je primárne určený pacientom s progresívnymi,
potencionálne život ohrozujúcimi
infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou transplantáciou
krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell
transplant).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB