Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
J02AC03
intravenózne použitie
plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Vorikonazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-05-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02515-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VORICONAZOLE ACCORDPHARMA 200 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK vorikonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Voriconazole Accordpharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Accordpharma 3. Ako používať Voriconazole Accordpharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Voriconazole Accordpharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VORICONAZOLE ACCORDPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Voriconazole Accordpharma obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole Accordpharma je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré spôsobujú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku 2 roky a staršie) s: invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou _Aspergillus spp.) _ kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida spp.) _u pacientov bez neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek) závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida spp_., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum) závažnými hubovými Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06282-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Voriconazole Accordpharma 200 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 10 mg vorikonazolu. Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie. Pomocné látka zo známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum a je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 2 rokov pri nasledovných indikáciách: Liečba invazívnej aspergilózy. Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie. Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane _C. krusei_). Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium spp_. a _Fusarium spp. _ Voriconazole Accordpharma je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06282-Z1A 2 Voriconazole Accordpharma sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín. Vorikonazol môže byť dostupný v ďalších silách a liekových formách. Liečba _Dospelí_ _ _ Liečba sa musí začať nasy Baca dokumen lengkap