Voriconazole Accordpharma 200 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC-kode:

J02AC03

Indgivelsesvej:

intravenózne použitie

Enheder i pakken:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutisk område:

Vorikonazol

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2016-05-23

Indlægsseddel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02515-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VORICONAZOLE ACCORDPHARMA 200 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Voriconazole Accordpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole
Accordpharma
3.
Ako používať Voriconazole Accordpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voriconazole Accordpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VORICONAZOLE ACCORDPHARMA A NA ČO SA
POUŽÍVA
Voriconazole Accordpharma obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole
Accordpharma je
antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb,
ktoré spôsobujú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku 2 roky a
staršie) s:

invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou
_Aspergillus spp.) _

kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida spp.)
_u pacientov
bez neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet
bielych krviniek)

závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida spp_.,
keď sú huby odolné voči
flukonazolu (iné antimykotikum)

závažnými hubovými

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06282-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Voriconazole Accordpharma 200 mg
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním
ďalšie riedenie.
Pomocné látka zo známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej
injekčnej liekovke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum a je
indikovaný dospelým a deťom vo veku
od 2 rokov pri nasledovných indikáciách:
Liečba invazívnej aspergilózy.
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz
(vrátane _C. krusei_).
Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium spp_. a
_Fusarium spp. _
Voriconazole Accordpharma je primárne určený pacientom s
progresívnymi, potenciálne život
ohrozujúcimi infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic
stem cell transplant).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a
hypokalciémia, sa majú monitorovať
a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06282-Z1A
2
Voriconazole Accordpharma sa odporúča podávať rýchlosťou
maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Vorikonazol môže byť dostupný v ďalších silách a liekových
formách.
Liečba
_Dospelí_
_ _
Liečba sa musí začať nasy