Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Pazopanib hidroklorür
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01EX03
Pazopanib hidroklorür
2021-09-12
1 KULLANMA TAL İ MATI VOPAZZ İ 200 MG FILM KAPLI TABLET A ğ IZDAN ALINIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet, 200 mg pazopanibe e ş de ğ er 216,7 mg pazopanib hidroklorür içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz Tip 102, sodyum ni ş asta glikolat Tip A, povidon K30, magnezyum stearat, _Film kaplama: Opadry Pink_ _®_ _ YS-1-14762-A: _ Titanyum dioksit, hipromelloz 2910 (6 cps), hipromelloz 2910 (3 cps), makrogol, polisorbat 80, demir oksit kırmızısı_ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VOPAZZ_ İ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VOPAZZ_ İ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VOPAZZ_ İ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VOPAZZ_ İ _’NIN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. • 1. VOPAZZ İ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?VOPAZZ İ _protein kinaz inhibitörleri grubundan _ pazopanib hidroklorür adlı etkin maddeyi içeren bir kanser ilacıdır_. _Bu ilaç etkisini kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasında etkili olan proteinlerin etkilerini önleyerek göstermektedir. • VOPAZZ İ , pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her kutuda 30 adet film kaplı tablet bulunmaktadır. • VOPAZZ İ , − daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme faktörü-Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamı ş ameliyat ile çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ilerlemi ş böbrek kanseri (lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanser) olan hastalarda tek ilaç olarak tümörde ilerleme (progresyon) görülene kadar kullanımda endikedir. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kala Baca dokumen lengkap
1 / 45 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOPAZZİ 200 mg film kaplı tablet Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir film kaplı tablet; ETKIN MADDE: Pazopanib hidroklorür 216,7 mg (200 mg pazopanibe eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Pazopanib, daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme faktörü- Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamış rezeke edilemeyen lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanseri olan hastalarda tek ajan olarak progresyona kadar kullanımda endikedir. VOPAZZİ metastatik hastalık için en az bir seri kemoterapi/ en fazla iki seri kemoterapi kullanılmış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik sarkomun aşağıda belirtilen alt tiplerinde endikedir: Fibroblastik sarkomlar (erişkin fibrosarkom, miksofibrosarkom, sklerozan epiteloid fibrosarkom, malign soliter fibröz tümör), fibrohistiositik sarkomlar (pleomorfik malign fibröz histiositom, dev hücreli malign fibröz histiositom (indiferansiye pleomorfik sarkom (UPS) olarak da bilinir), inflamatuar malign fibröz histiositom), leiomyosarkom pleomorfik veya alveolar rabdomyosarkom, epiteloid hemanjioendotelyoma, anjiosarkomlar, epiteloid sarkomlar, sinoviyal sarkom, alveolar soft part sarkoma, malign glomüs tümörü, berrak hücreli sarkom, desmoplastik küçük yuvarlak hücreli sarkom, malign mezenkimoma, PEComa, intimal sarkom, malign periferik sinir kılıfı tümörlerinde endikedir. 2 / 45 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: VOPAZZİ tedavisi ancak kanser ilaçlarının uygulamasında deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Renal hücre karsinomu (Renal Cell Carcinoma; RCC) veya yumuşak doku sarkomu (Soft Tissue Sarkoma; STS) tedavisi için önerilen pazopanib dozu günde bir kez oral alınan 800 mg Baca dokumen lengkap