환자 정보 전단
1
KULLANMA TAL
İ
MATI
VOPAZZ
İ 200 MG FILM KAPLI TABLET
A
ğ
IZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet, 200 mg pazopanibe e
ş
de
ğ
er 216,7 mg pazopanib
hidroklorür içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz Tip 102, sodyum ni
ş
asta glikolat Tip A,
povidon K30, magnezyum stearat, _Film kaplama: Opadry Pink_
_®_
_ YS-1-14762-A: _ Titanyum
dioksit, hipromelloz 2910 (6 cps), hipromelloz 2910 (3 cps), makrogol,
polisorbat 80, demir
oksit kırmızısı_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VOPAZZ_
İ
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VOPAZZ_
İ
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VOPAZZ_
İ
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VOPAZZ_
İ
_’NIN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
•
1. VOPAZZ
İ
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?VOPAZZ
İ
_protein kinaz inhibitörleri grubundan _
pazopanib hidroklorür adlı etkin maddeyi içeren bir kanser
ilacıdır_. _Bu ilaç etkisini kanser
hücrelerinin
büyümesi
ve
yayılmasında
etkili
olan
proteinlerin
etkilerini
önleyerek
göstermektedir.
•
VOPAZZ
İ
, pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her kutuda
30 adet film
kaplı tablet bulunmaktadır.
•
VOPAZZ
İ
,
−
daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme
faktörü-Tirozin kinaz
inhibitörü) kullanmamı
ş
ameliyat ile çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ilerlemi
ş
böbrek kanseri (lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanser)
olan hastalarda tek
ilaç olarak tümörde ilerleme (progresyon) görülene kadar
kullanımda endikedir.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kala
전체 문서 읽기
제품 특성 요약
1 / 45
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOPAZZİ 200 mg film kaplı tablet
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir film kaplı tablet;
ETKIN MADDE:
Pazopanib hidroklorür
216,7 mg (200 mg pazopanibe eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Pazopanib, daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal
büyüme faktörü-
Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamış rezeke edilemeyen lokal
relaps veya metastatik renal
hücreli kanseri olan hastalarda tek ajan olarak progresyona kadar
kullanımda endikedir.
VOPAZZİ metastatik hastalık için en az bir seri kemoterapi/ en
fazla iki seri kemoterapi
kullanılmış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik
sarkomun aşağıda belirtilen alt
tiplerinde endikedir:
Fibroblastik
sarkomlar
(erişkin
fibrosarkom,
miksofibrosarkom,
sklerozan
epiteloid
fibrosarkom, malign soliter fibröz tümör), fibrohistiositik
sarkomlar (pleomorfik malign fibröz
histiositom, dev hücreli malign fibröz histiositom (indiferansiye
pleomorfik sarkom (UPS)
olarak da bilinir), inflamatuar malign fibröz histiositom),
leiomyosarkom pleomorfik veya
alveolar
rabdomyosarkom,
epiteloid
hemanjioendotelyoma,
anjiosarkomlar,
epiteloid
sarkomlar, sinoviyal sarkom, alveolar soft part sarkoma, malign
glomüs tümörü, berrak hücreli
sarkom, desmoplastik küçük yuvarlak hücreli sarkom, malign
mezenkimoma, PEComa, intimal
sarkom, malign periferik sinir kılıfı tümörlerinde endikedir.
2 / 45
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
VOPAZZİ tedavisi ancak kanser ilaçlarının uygulamasında deneyimli
bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
Renal hücre karsinomu (Renal Cell Carcinoma; RCC) veya yumuşak doku
sarkomu (Soft
Tissue Sarkoma; STS) tedavisi için önerilen pazopanib dozu günde
bir kez oral alınan 800
mg
전체 문서 읽기
환자 정보 전단 