Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohidrat
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, pljučni pljuč
Vizimpro, kot monotherapy, je označen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non small cell lung cancer (NSCLC) z epidermalna rastni dejavnik receptorjev (EGFR) aktiviranjem mutacije.
Revision: 2
Pooblaščeni
2019-04-02
23 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1354/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vizimpro 15 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Vizimpro 15 mg tablete dakomitinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete dakomitinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg dakomitiniba (v obliki dakomitinibijevega monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 26 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1354/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 1 Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje dakomitinibijev monohidrat v količini, ki ustreza 15 mg dakomitiniba. _Pomožne snovi z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata. Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje dakomitinibijev monohidrat v količini, ki ustreza 30 mg dakomitiniba. _Pomožne snovi z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 81 mg laktoze monohidrata. Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje dakomitinibijev monohidrat v količini, ki ustreza 45 mg dakomitiniba. _Pomožne snovi z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 121 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 6,35 mm, z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB15'' na drugi strani. Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 7,5 mm, z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB30'' na drugi strani. Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 9,0 mm, z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB45'' na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vizimpro v monoterapiji je indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC – non-small cell lung cancer) z 3 aktivirajočimi mutacijami gena receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR – epidermal growth factor receptor). 4.2 ODMERJANJE I Baca dokumen lengkap