Vizimpro

Země: Evropská unie

Jazyk: slovinština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

dacomitinib monohidrat

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01EB07

INN (Mezinárodní Name):

dacomitinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Karcinom, pljučni pljuč

Terapeutické indikace:

Vizimpro, kot monotherapy, je označen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non small cell lung cancer (NSCLC) z epidermalna rastni dejavnik receptorjev (EGFR) aktiviranjem mutacije.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Pooblaščeni

Datum autorizace:

2019-04-02

Informace pro uživatele

23
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1354/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vizimpro 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Vizimpro 15 mg tablete
dakomitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z
zdravilom)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete
dakomitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg dakomitiniba (v obliki dakomitinibijevega
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
26
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1354/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
1

Charakteristika produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete
Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete
Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje dakomitinibijev monohidrat v
količini, ki ustreza 15 mg
dakomitiniba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje dakomitinibijev monohidrat v
količini, ki ustreza 30 mg
dakomitiniba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 81 mg laktoze monohidrata.
Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje dakomitinibijev monohidrat v
količini, ki ustreza 45 mg
dakomitiniba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 121 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete
Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 6,35
mm, z vtisnjeno oznako ''Pfizer''
na eni strani in ''DCB15'' na drugi strani.
Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete
Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 7,5
mm, z vtisnjeno oznako ''Pfizer''
na eni strani in ''DCB30'' na drugi strani.
Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete
Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 9,0
mm, z vtisnjeno oznako ''Pfizer''
na eni strani in ''DCB45'' na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vizimpro v monoterapiji je indicirano za prvo linijo
zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC
– non-small cell lung cancer) z
3
aktivirajočimi mutacijami gena receptorja za epidermalni rastni
dejavnik (EGFR – epidermal growth
factor receptor).
4.2
ODMERJANJE I