Vitekta

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Finland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

elvitegraviiri

Boleh didapati daripada:

Gilead Sciences International Ltd

Kod ATC:

J05AX11

INN (Nama Antarabangsa):

elvitegravir

Kumpulan terapeutik:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Kawasan terapeutik:

HIV-infektiot

Tanda-tanda terapeutik:

Vitekta yhteistyössä antaa ritonavir kasvatti proteaasi-estäjä ja muiden antiretroviruslääkkeiden on indisoitu human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infektio aikuisilla, jotka ovat saaneet HIV-1 ilman tunnettua mutaatiota liittyy vastustuskyky elvitegravir.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status kebenaran:

peruutettu

Tarikh kebenaran:

2013-11-13

Risalah maklumat

53
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
54
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VITEKTA 85 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Elvitegraviiri
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vitektaa
3.
Miten Vitektaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vitektan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VITEKTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vitekta sisältää vaikuttavana aineena elvitegraviiria.
Vitekta on LÄÄKE IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION (HIV) HOITOON
18-vuotiaille ja sitä
vanhemmille aikuisille.
VITEKTAA ON AINA OTETTAVA YHDESSÄ TIETTYJEN MUIDEN HIV-LÄÄKKEIDEN
KANSSA. Ks. kohta 3,
_Miten _
_Vitektaa otetaan. _
HIV-virus tuottaa entsyymiä, jota kutsutaan HIV-integraasiksi. Tämä
entsyymi auttaa virusta
monistumaan elimistön soluissa. Vitekta pysäyttää tämän
entsyymin toiminnan ja vähentää HIV:n
määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja
pienentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien kehittymise

Ciri produk

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vitekta 85 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg
elvitegraviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää 6,2
mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vihreä, viisikulmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti,
kooltaan 8,9 mm x 8,7 mm, yhdellä
puolella merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”85”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vitekta käytettynä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin
estäjän sekä muiden viruslääkkeiden
kanssa on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1)
aiheuttaman infektion hoitoon
aikuisille, joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja
mutaatioita, joiden tiedetään
aiheuttavan resistenssiä elvitegraviirille (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Vitekta-valmistetta on käytettävä yhdessä ritonaviirilla
tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Samaan aikaan käytettävän ritonaviirilla tehostetun proteaasin
estäjän valmisteyhteenvedosta on
katsottava lisätietoja.
Suositeltu Vitekta-annos on yksi 85 mg:n tabletti tai yksi 150 mg:n
tabletti suun kautta kerran päivässä
ruoan kanssa. Vitekta-annoksen valinta määräytyy samaan aikaan
käytettävän proteaasin estäjän
mukaan (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.4 ja 4.5). Käytettäessä 150 mg:n
tablettia, on katsottava lisätietoja
Vitekta 150 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Vitekta on otettava kerr