Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de tenofovir disoproxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirais para uso sistêmico
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV 1 infectionViread 123 mg película comprimidos revestidos está indicada em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV 1 infectados pacientes pediátricos, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com idades entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 17 kg a menos do que 22 kg. A escolha de Viread, para tratamento anti-retroviral experientes pacientes com HIV-1 de infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionViread 123 mg película comprimidos revestidos está indicada para o tratamento da hepatite B crônica em pacientes pediátricos com idade entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 17 kg a menos do que 22 kg, withcompensated doença hepática e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral e persistentemente elevados de ALT sérica níveis, ou evidência histológica de inflamação moderada a severa e/ou fibrose. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos, consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 163 mg película comprimidos revestidos está indicada em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV 1 infectados pacientes pediátricos, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com idades entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 22 kg a menos do que 28 kg. A escolha de Viread, para tratamento anti-retroviral experientes pacientes com HIV-1 de infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionViread 163 mg película comprimidos revestidos está indicada para o tratamento da hepatite B crônica em pacientes pediátricos com idade entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 22 kg a menos do que 28 kg, com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral e persistentemente elevados de ALT sérica níveis, ou evidência histológica de inflamação moderada a severa e/ou fibrose. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos, consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 204 mg película comprimidos revestidos está indicada em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV 1 infectados pacientes pediátricos, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com idades entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 28 kg a menos do que 35 kg. A escolha de Viread, para tratamento anti-retroviral experientes pacientes com HIV-1 de infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionViread 204 mg película comprimidos revestidos está indicada para o tratamento da hepatite B crônica em pacientes pediátricos com idade entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 28 kg a menos do que 35 kg, com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral e persistentemente elevados de ALT sérica níveis ou evidência histológica de inflamação moderada a severa e/ou fibrose. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos, consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 245 mg película comprimidos revestidos está indicada em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados HIV 1. Em adultos, a demonstração do benefício de Viread em HIV 1 infecção é baseada nos resultados de um estudo no tratamento ingênuo pacientes, incluindo pacientes com carga viral elevada (> 100.000 cópias/ml), e os estudos em que Viread foi adicionado à base estável terapia (principalmente tritherapy) em antiretroviral pré-tratados os pacientes com falência virológica precoce (< 10.000 cópias/ml, com a maioria dos pacientes com < 5.000 cópias/ml). Viread 245 mg película comprimidos revestidos também são indicados para o tratamento de HIV 1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com idades de 12 a < 18 anos. A escolha de Viread, para tratamento anti-retroviral experientes pacientes com HIV-1 de infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionViread 245 mg película comprimidos revestidos está indicada para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com:doença hepática compensada, com evidências de replicação viral ativa, persistente séricas de alanina aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (consulte a secção 5. provas de lamivudina resistente ao vírus da hepatite B (ver seções 4. 8 e 5. descompensada, doença hepática (ver seções 4. 4, 4. 8 e 5. Viread 245 mg película comprimidos revestidos está indicada para o tratamento da hepatite crônica B em adolescentes de 12 a < 18 anos de idade com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral e persistentemente elevados de ALT sérica níveis, ou evidência histológica de inflamação moderada a severa e/ou fibrose. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos, consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g de granulado é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV 1 infectados pacientes pediátricos, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, de 2 a < 6 anos de idade, e acima de 6 anos de idade, para quem de uma forma de dosagem sólida não é adequado. Viread 33 mg/g de grânulos são também indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV 1 adultos infectados para quem de uma forma de dosagem sólida não é adequado. Em adultos, a demonstração do benefício de Viread em HIV 1 infecção é baseada nos resultados de um estudo no tratamento ingênuo pacientes, incluindo pacientes com carga viral elevada (> 100.000 cópias/ml), e os estudos em que Viread foi adicionado à base estável terapia (principalmente tritherapy) em antiretroviral pré-tratados os pacientes com falência virológica precoce (< 10.000 cópias/ml, com a maioria dos pacientes com < 5.000 cópias/ml). A escolha de Viread, para tratamento anti-retroviral experientes pacientes com HIV-1 de infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionViread 33 mg/g de grânulos são indicados para o tratamento da hepatite B crônica em adultos, para os quais uma forma de dosagem sólida não é apropriado, de acordo com:doença hepática compensada, com evidências de replicação viral ativa, persistente séricas de alanina aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (consulte a secção 5. provas de lamivudina resistente ao vírus da hepatite B (ver seções 4. 8 e 5. descompensada, doença hepática (ver seções 4. 4, 4. 8 e 5. Viread 33 mg/g de grânulos são também indicado para o tratamento da hepatite B crónica em doentes pediátricos patients2 para < 18 anos de idade para os quais uma forma de dosagem sólida não é apropriado, de acordo com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral, e persistentemente elevados de ALT sérica níveis, ou evidência histológica de inflamação moderada a severa e/ou fibrose. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos, consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5.
Revision: 58
Autorizado
2002-02-04
230 B. FOLHETO INFORMATIVO 231 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VIREAD 123 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA tenofovir disoproxil _ _ LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DO SEU FILHO COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho. - Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o seu filho. - Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Viread e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes do seu filho tomar Viread 3. Como tomar Viread 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Viread 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VIREAD E PARA QUE É UTILIZADO Viread contém a substância ativa , _tenofovir disoproxil_ . Esta substância ativa é um fármaco _antirretroviral_ ou antiviral utilizado para tratar a infeção pelo VIH, ou pelo VHB, ou por ambos. O tenofovir é um _análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa_ geralmente conhecido como NRTI que atua interferindo com a atividade normal de uma enzima (na _ transcriptase reversa _ no VIH, na ADN _polimerase_ na hepatite B), que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir. No caso do VIH, Viread deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH. VIREAD 123 MG COMPRIMIDOS É UTILIZADO PARA TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) . Viread 123 mg comprimidos é utilizado em crianças. Os comprimidos são adequados apenas para: • CRIANÇAS COM 6 A MENOS DE 12 ANOS DE IDADE_ _ • QUE PESAM ENTRE 17 KG A Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Viread 123 mg comprimidos revestidos por película _ _ 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 123 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 78 mg de lactose (como mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película, de cor branca, em forma de triângulo, com um diâmetro de 8,5 mm, gravados num lado com “GSI” e no outro lado com “150”. _ _ 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _Infeção pelo VIH-1 _ Viread 123 mg comprimidos revestidos por película é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de doentes pediátricos infetados pelo VIH-1, com resistência aos NRTIs ou com toxicidades que excluem a utilização de medicamentos de primeira linha, com 6 a < 12 anos de idade com um peso de 17 kg a menos de 22 kg. A decisão de tratar com Viread doentes com infeção pelo VIH-1 previamente submetidos a terapêutica antirretroviral deve ser baseada num teste individual de resistência viral e/ou na história de tratamento do doente. _ _ _Infeção pelo vírus da hepatite B _ Viread 123 mg comprimidos revestidos por película é indicado para o tratamento da hepatite B crónica em doentes pediátricos com 6 a < 12 anos de idade com um peso de 17 kg a menos de 22 kg, com: • doença hepática compensada e evidência de doença imunológica ativa, ou seja, replicação viral ativa e níveis séricos persistentemente elevados de ALT ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose. Relativamente à decisão de iniciar o tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pe Baca dokumen lengkap