Viread

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fumarato de tenofovir disoproxil

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J05AF07

INN:

tenofovir disoproxil

therapeutic_group:

Antivirais para uso sistêmico

therapeutic_area:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

therapeutic_indication:

HIV 1 infectionViread 123 mg película comprimidos revestidos está indicada em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV 1 infectados pacientes pediátricos, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com idades entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 17 kg a menos do que 22 kg. A escolha de Viread, para tratamento anti-retroviral experientes pacientes com HIV-1 de infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionViread 123 mg película comprimidos revestidos está indicada para o tratamento da hepatite B crônica em pacientes pediátricos com idade entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 17 kg a menos do que 22 kg, withcompensated doença hepática e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral e persistentemente elevados de ALT sérica níveis, ou evidência histológica de inflamação moderada a severa e/ou fibrose. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos, consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 163 mg película comprimidos revestidos está indicada em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV 1 infectados pacientes pediátricos, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com idades entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 22 kg a menos do que 28 kg. A escolha de Viread, para tratamento anti-retroviral experientes pacientes com HIV-1 de infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionViread 163 mg película comprimidos revestidos está indicada para o tratamento da hepatite B crônica em pacientes pediátricos com idade entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 22 kg a menos do que 28 kg, com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral e persistentemente elevados de ALT sérica níveis, ou evidência histológica de inflamação moderada a severa e/ou fibrose. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos, consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 204 mg película comprimidos revestidos está indicada em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV 1 infectados pacientes pediátricos, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com idades entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 28 kg a menos do que 35 kg. A escolha de Viread, para tratamento anti-retroviral experientes pacientes com HIV-1 de infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionViread 204 mg película comprimidos revestidos está indicada para o tratamento da hepatite B crônica em pacientes pediátricos com idade entre 6 a < 12 anos de idade que pesam a partir de 28 kg a menos do que 35 kg, com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral e persistentemente elevados de ALT sérica níveis ou evidência histológica de inflamação moderada a severa e/ou fibrose. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos, consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 245 mg película comprimidos revestidos está indicada em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados HIV 1. Em adultos, a demonstração do benefício de Viread em HIV 1 infecção é baseada nos resultados de um estudo no tratamento ingênuo pacientes, incluindo pacientes com carga viral elevada (> 100.000 cópias/ml), e os estudos em que Viread foi adicionado à base estável terapia (principalmente tritherapy) em antiretroviral pré-tratados os pacientes com falência virológica precoce (< 10.000 cópias/ml, com a maioria dos pacientes com < 5.000 cópias/ml). Viread 245 mg película comprimidos revestidos também são indicados para o tratamento de HIV 1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com idades de 12 a < 18 anos. A escolha de Viread, para tratamento anti-retroviral experientes pacientes com HIV-1 de infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionViread 245 mg película comprimidos revestidos está indicada para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com:doença hepática compensada, com evidências de replicação viral ativa, persistente séricas de alanina aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (consulte a secção 5. provas de lamivudina resistente ao vírus da hepatite B (ver seções 4. 8 e 5. descompensada, doença hepática (ver seções 4. 4, 4. 8 e 5. Viread 245 mg película comprimidos revestidos está indicada para o tratamento da hepatite crônica B em adolescentes de 12 a < 18 anos de idade com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral e persistentemente elevados de ALT sérica níveis, ou evidência histológica de inflamação moderada a severa e/ou fibrose. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos, consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g de granulado é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV 1 infectados pacientes pediátricos, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, de 2 a < 6 anos de idade, e acima de 6 anos de idade, para quem de uma forma de dosagem sólida não é adequado. Viread 33 mg/g de grânulos são também indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de HIV 1 adultos infectados para quem de uma forma de dosagem sólida não é adequado. Em adultos, a demonstração do benefício de Viread em HIV 1 infecção é baseada nos resultados de um estudo no tratamento ingênuo pacientes, incluindo pacientes com carga viral elevada (> 100.000 cópias/ml), e os estudos em que Viread foi adicionado à base estável terapia (principalmente tritherapy) em antiretroviral pré-tratados os pacientes com falência virológica precoce (< 10.000 cópias/ml, com a maioria dos pacientes com < 5.000 cópias/ml). A escolha de Viread, para tratamento anti-retroviral experientes pacientes com HIV-1 de infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionViread 33 mg/g de grânulos são indicados para o tratamento da hepatite B crônica em adultos, para os quais uma forma de dosagem sólida não é apropriado, de acordo com:doença hepática compensada, com evidências de replicação viral ativa, persistente séricas de alanina aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (consulte a secção 5. provas de lamivudina resistente ao vírus da hepatite B (ver seções 4. 8 e 5. descompensada, doença hepática (ver seções 4. 4, 4. 8 e 5. Viread 33 mg/g de grânulos são também indicado para o tratamento da hepatite B crónica em doentes pediátricos patients2 para < 18 anos de idade para os quais uma forma de dosagem sólida não é apropriado, de acordo com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral, e persistentemente elevados de ALT sérica níveis, ou evidência histológica de inflamação moderada a severa e/ou fibrose. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos, consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 8 e 5.

leaflet_short:

Revision: 58

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2002-02-04

PIL

230
B. FOLHETO INFORMATIVO
231
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIREAD
123 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
tenofovir disoproxil
_ _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DO SEU FILHO COMEÇAR A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico do seu
filho.
-
Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença que
o seu filho.
-
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico do seu
filho. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Viread e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes do seu filho tomar Viread
3.
Como tomar Viread
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Viread
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIREAD E PARA QUE É UTILIZADO
Viread contém a substância ativa
,
_tenofovir disoproxil_
. Esta substância ativa é um fármaco
_antirretroviral_
ou antiviral utilizado para tratar a infeção pelo VIH, ou pelo VHB,
ou por ambos. O
tenofovir é um
_análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa_
geralmente conhecido como
NRTI que atua interferindo com a atividade normal de uma enzima (na
_ transcriptase reversa _
no VIH,
na ADN
_polimerase_
na hepatite B), que são fundamentais para que os vírus se possam
reproduzir. No
caso do VIH, Viread deve ser sempre utilizado em associação com
outros medicamentos para tratar a
infeção pelo VIH.
VIREAD 123 MG COMPRIMIDOS É UTILIZADO PARA TRATAMENTO DA INFEÇÃO
PELO VIH
(Vírus da
Imunodeficiência Humana)
.
Viread 123 mg comprimidos é utilizado em crianças. Os comprimidos
são adequados apenas para:
•
CRIANÇAS COM 6 A MENOS DE 12 ANOS DE IDADE_ _
•
QUE PESAM ENTRE 17 KG A

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Viread 123 mg comprimidos revestidos por película
_ _
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 123 mg de tenofovir
disoproxil (como fumarato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 78 mg de lactose (como mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película, de cor branca, em forma de
triângulo, com um diâmetro de
8,5 mm, gravados num lado com “GSI” e no outro lado com “150”.
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Infeção pelo VIH-1 _
Viread 123 mg comprimidos revestidos por película é indicado em
associação com outros
medicamentos antirretrovirais para o tratamento de doentes
pediátricos infetados pelo VIH-1, com
resistência aos NRTIs ou com toxicidades que excluem a utilização
de medicamentos de primeira
linha, com 6 a < 12 anos de idade com um peso de 17 kg a menos de 22
kg.
A decisão de tratar com Viread doentes com infeção pelo VIH-1
previamente submetidos a terapêutica
antirretroviral deve ser baseada num teste individual de resistência
viral e/ou na história de tratamento
do doente.
_ _
_Infeção pelo vírus da hepatite B _
Viread 123 mg comprimidos revestidos por película é indicado para o
tratamento da hepatite B crónica
em doentes pediátricos com 6 a < 12 anos de idade com um peso de 17
kg a menos de 22 kg, com:
•
doença hepática compensada e evidência de doença imunológica
ativa, ou seja, replicação viral
ativa e níveis séricos persistentemente elevados de ALT ou
evidência histológica de inflamação
moderada a grave e/ou fibrose. Relativamente à decisão de iniciar o
tratamento em doentes
pediátricos, ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da infeção pe