Victrelis

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Boceprevir

Boleh didapati daripada:

Merck Sharp Dohme Ltd

Kod ATC:

J05AE

INN (Nama Antarabangsa):

boceprevir

Kumpulan terapeutik:

Antivirale midler til systemisk bruk

Kawasan terapeutik:

Hepatitt C, kronisk

Tanda-tanda terapeutik:

Victrelis er indisert for behandling av kronisk hepatitt-C (CHC) genotype-1 smitte, i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos voksne pasienter med kompensert leversykdom som tidligere ubehandlet eller som har mislyktes tidligere terapi.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status kebenaran:

Tilbaketrukket

Tarikh kebenaran:

2011-07-18

Risalah maklumat

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VICTRELIS 200 MG HARDE KAPSLER
boceprevir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Victrelis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Victrelis
3.
Hvordan du bruker Victrelis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Victrelis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VICTRELIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER VICTRELIS
Victrelis inneholder den aktive substansen boceprevir som hjelper til
med å bekjempe hepatitt C-
infeksjon ved å stoppe virusformeringen. Victrelis må alltid brukes
sammen med to andre legemidler.
Disse kalles peginterferon alfa og ribavirin. Victrelis må ikke
brukes alene.
HVA BRUKES VICTRELIS MOT
Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin brukes mot
infeksjon med kronisk
hepatitt C-virus (også kalt HCV-infeksjon) hos voksne.
Victrelis kan brukes av voksne som tidligere ikke har fått behandling
mot HCV-infeksjon eller som
tidligere har brukt legemidler som kalles ”interferoner” og
”pegylerte interferoner”.
HVORDAN VIRKER VICTRELIS
Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på
denne måten til å redusere mengden
hepatitt C-virus i kroppen din.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VICTRELIS
BRUK IKKE VICTRELIS I KOMBINASJON MED PEGINTERFERON ALFA OG RIBAVIRIN
DERSOM DU:

er ALLERGISK overfor boceprevir eller noen av de andre

Ciri produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Victrelis 200 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 200 mg boceprevir.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hver kapsel har en gulbrun, ugjennomsiktig topp med en ”MSD”-logo
trykt med rødt blekk og en off-
white, ugjennomsiktig bunn med koden ”314” trykt med rødt blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Victrelis er indisert for behandling av kronisk hepatitt C (CHC)
genotype 1-infeksjon, i kombinasjon
med peginterferon alfa og ribavirin hos voksne pasienter med
kompensert leversykdom, som ikke
tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere
behandling (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Victrelis bør initieres og overvåkes av lege med
erfaring innen behandling av kronisk
hepatitt C.
Dosering
Victrelis må administreres i kombinasjon med peginterferon alfa og
ribavirin. Preparatomtalene for
peginterferon alfa og ribavirin (PR) må konsulteres før
behandlingsstart med Victrelis.
Anbefalte dose Victrelis er 800 mg administrert oralt tre ganger
daglig (TID) sammen med mat (et
fullt eller lett måltid). Maksimal daglig dose Victrelis er 2400 mg.
Administrasjon uten mat kan føre
til netto effektreduksjon på grunn av sub-optimal eksponering.
_Pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som
ikke har respondert på tidligere _
_behandling_
Følgende doseringsanbefalinger avviker fra doseringen som er
undersøkt i fase 3-studier for enkelte
undergrupper (se pkt. 5.1).
Utgått markedsføringstillatelse
3
Tabell 1
Varighet av behandling i henhold til retningslinjene ”Response
Guided Therapy” (RGT) hos pasienter
uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har
respondert på tidligere behandling med
interferon og ribavirin
VURDERING*
(HCV-RNA-RESU