VETMEDIN (PIMOBENDAN) 1,25mg, 2,5mg, 5mg - DCP

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Kod ATC:

QC01CE90

Risalah maklumat

Stran 1 od 9
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vetmedin 5 mg žvečljive tablete za pse
pimobendan
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
Ena tableta vsebuje 5 mg pimobendana
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta
4.
VELIKOST PAKIRANJA
50 tablet
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Odprto zdravilo uporabite do…
Rok uporabnosti po prvem odpiranju plastenke: 100 dni
Stran 2 od 9
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Plastenko shranjujte tesno zaprto, da se zaščiti pred vlago.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Nemčija
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0352/003
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
Stran 3 od 9
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vetmedin 5 mg žvečljive tablete za pse
pimobendan
2.
NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN
pimobendan 5 mg
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
4.
VELIKOST PAKIRANJA
50 tablet
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Stran 4 od 9
Plastenko shranjujte tesno zaprto, da se zaščiti pred vlago.

Ciri produk

Stran 1 od 6
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vetmedin 5 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 žvečljiva tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
pimobendan
5 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta
Ovalne, zarezane, pisane rjave tablete z drobnimi belimi pegicami, z
vtisnjenim logotipom družbe
Boehringer Ingelheim in napisom P03.
Tableto lahko razdelite na enake dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Pes
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje kongestivnega popuščanja srca pri psih, ki nastane
zaradi dilatativne kardiomiopatije ali
insuficience srčnih zaklopk (regurgitacija mitralne in/ali
trikuspidalne zaklopke) (glejte tudi
poglavje 4.9).
Za zdravljenje dilatativne kardiomiopatije v predkliničnem stadiju
(asimptomatsko z zvečanim
premerom levega prekata ob koncu sistole in diastole) pri dobermanih
po ehokardiografski diagnozi
bolezni srca (glej poglavji 4.4 in 4.5).
Za zdravljenje psov z miksomatozno boleznijo mitralne zaklopke (MMVD)
v predklinični fazi
(asimptomatsko s sistoličnim mitralnim šumom in dokazi o povečani
velikosti srca), da bi zakasnili
nastanek kliničnih simptomov srčnega popuščanja (glejte poglavji
4.4 in 4.5).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Pimobendana ne smemo uporabljati pri hipertrofičnih kardiomiopatijah
ali boleznih, pri katerih zaradi
funkcijskih ali anatomskih razlogov ni mogoče doseči zvečanja
minutnega volumna srca (npr. stenoza
aorte).
Ker se pimobendan presnavlja predvsem preko jeter, ga ne smemo
uporabljati pri psih s težko okvaro
funkcije jeter (glejte tudi poglavje 4.7).
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Stran 2 od 6
Zdravilo ni bilo testirano na primerih asimptomatske DKM pri
dobermanih z atrijsko fibrilacijo ali
trajno ventrikularno tahikardijo.
Zdravilo ni bilo testirano na primerih asimptomatskega miksomatoznega
obolenja mitralne zaklopke
pri psih