Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
QC01CE90
Stran 1 od 9 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vetmedin 5 mg žvečljive tablete za pse pimobendan 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) Ena tableta vsebuje 5 mg pimobendana 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljiva tableta 4. VELIKOST PAKIRANJA 50 tablet 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite do… Rok uporabnosti po prvem odpiranju plastenke: 100 dni Stran 2 od 9 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. Plastenko shranjujte tesno zaprto, da se zaščiti pred vlago. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Nemčija 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET DC/V/0352/003 17. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} Stran 3 od 9 PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vetmedin 5 mg žvečljive tablete za pse pimobendan 2. NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN pimobendan 5 mg 3. FARMACEVTSKA OBLIKA 4. VELIKOST PAKIRANJA 50 tablet 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. Stran 4 od 9 Plastenko shranjujte tesno zaprto, da se zaščiti pred vlago. Read the complete document
Stran 1 od 6 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vetmedin 5 mg žvečljive tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 žvečljiva tableta vsebuje: UČINKOVINA: pimobendan 5 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljiva tableta Ovalne, zarezane, pisane rjave tablete z drobnimi belimi pegicami, z vtisnjenim logotipom družbe Boehringer Ingelheim in napisom P03. Tableto lahko razdelite na enake dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje kongestivnega popuščanja srca pri psih, ki nastane zaradi dilatativne kardiomiopatije ali insuficience srčnih zaklopk (regurgitacija mitralne in/ali trikuspidalne zaklopke) (glejte tudi poglavje 4.9). Za zdravljenje dilatativne kardiomiopatije v predkliničnem stadiju (asimptomatsko z zvečanim premerom levega prekata ob koncu sistole in diastole) pri dobermanih po ehokardiografski diagnozi bolezni srca (glej poglavji 4.4 in 4.5). Za zdravljenje psov z miksomatozno boleznijo mitralne zaklopke (MMVD) v predklinični fazi (asimptomatsko s sistoličnim mitralnim šumom in dokazi o povečani velikosti srca), da bi zakasnili nastanek kliničnih simptomov srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.4 in 4.5). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Pimobendana ne smemo uporabljati pri hipertrofičnih kardiomiopatijah ali boleznih, pri katerih zaradi funkcijskih ali anatomskih razlogov ni mogoče doseči zvečanja minutnega volumna srca (npr. stenoza aorte). Ker se pimobendan presnavlja predvsem preko jeter, ga ne smemo uporabljati pri psih s težko okvaro funkcije jeter (glejte tudi poglavje 4.7). 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Stran 2 od 6 Zdravilo ni bilo testirano na primerih asimptomatske DKM pri dobermanih z atrijsko fibrilacijo ali trajno ventrikularno tahikardijo. Zdravilo ni bilo testirano na primerih asimptomatskega miksomatoznega obolenja mitralne zaklopke pri psih Read the complete document