Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Koiran parainfluenssa 2-tyypin virus, kanta CPiV-2 Bio 15 (elävä heikennetty), Leptospira interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava, kanta MSLB 1088, L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089, L. interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola, kanta MSLB 1090 ja L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Grippotyphosa, kanta MSLB 1091 (kaikki inaktivoitu)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Koirat
Immunologisia valmisteita varten canidae, Live inaktivoidut virus-ja bakteerirokotteet
Koirien aktiivinen immunisointi kuuden viikon iästä. - estää kliinisiä oireita ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran parainfluenssa-virus, - estämään kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttama Leptospira serotyypit bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae. Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin on osoitettu, että 3 viikon kuluttua valmistumisen ensisijainen kurssi CPiV ja 4 viikkoa päättymisen jälkeen ensisijainen kurssi Leptospira-komponenttien. Immuniteetin kesto: Vähintään yhden vuoden kuluttua primäärikokeesta kaikille Versican Plus Pi / L4 -komponenttien osalta.
Revision: 4
valtuutettu
2014-07-30
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE VERSICAN PLUS PI/L4 KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA SUSPENSIO, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Versican Plus Pi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY): _ _ VÄHINTÄÄN ENINTÄÄN Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIO (INAKTIVOITU): _Leptospira interrogans_ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Canicola _ _ serovar Canicola, kanta MSLB 1090 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa _ _ serovar Grippotyphosa _,_ kanta MSLB 1091 ALR**-titteri ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Australis serovar Bratislava _,_ kanta MSLB 1088 ALR**-titteri ≥ 1:51 ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 1,8–2,2 mg. * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction). 18 Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine. Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: − koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi − kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on _L. _ _interrogans _ seroryhm Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus Pi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):_ _ VÄHINTÄÄN ENINTÄÄN_ _ Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIO (INAKTIVOITU): _Leptospira interrogans_ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ kanta MSLB 1091 ALR**-titteri ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Australis _ _ serovar Bratislava _,_ kanta MSLB 1088 ALR**-titteri ≥ 1:51 * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction). ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 1,8–2,2 mg. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio. Valmisteen ulkonäkö: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine. Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: 3 − koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi − kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on _L. _ _interrogans _ seroryhmä Australis serovar Bratislava − kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on _L. interrogans _ seroryhmä Canicola _ _ serovar Ca Baca dokumen lengkap