Versican Plus Pi/L4

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Koiran parainfluenssa 2-tyypin virus, kanta CPiV-2 Bio 15 (elävä heikennetty), Leptospira interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava, kanta MSLB 1088, L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089, L. interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola, kanta MSLB 1090 ja L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Grippotyphosa, kanta MSLB 1091 (kaikki inaktivoitu)

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA.

ATC kood:

QI07AI08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Terapeutiline rühm:

Koirat

Terapeutiline ala:

Immunologisia valmisteita varten canidae, Live inaktivoidut virus-ja bakteerirokotteet

Näidustused:

Koirien aktiivinen immunisointi kuuden viikon iästä. - estää kliinisiä oireita ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran parainfluenssa-virus, - estämään kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttama Leptospira serotyypit bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae. Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin on osoitettu, että 3 viikon kuluttua valmistumisen ensisijainen kurssi CPiV ja 4 viikkoa päättymisen jälkeen ensisijainen kurssi Leptospira-komponenttien. Immuniteetin kesto: Vähintään yhden vuoden kuluttua primäärikokeesta kaikille Versican Plus Pi / L4 -komponenttien osalta.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-07-30

Infovoldik

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
VERSICAN PLUS PI/L4 KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA SUSPENSIO,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSHEKKI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Versican Plus Pi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten, suspensio koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):
_ _
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
_ _
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR**-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR**-titteri ≥ 1:51
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
18
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden
(sierain- ja silmävuoto)
ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
−
kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen
ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on
_L. _
_interrogans _
seroryhm

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Versican Plus Pi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten, suspensio koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):_ _
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN_ _
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR**-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR**-titteri ≥ 1:51
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja suspensio, injektionestettä varten,
suspensio.
Valmisteen ulkonäkö:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
3
−
koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden
(sierain- ja silmävuoto)
ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
−
kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen
ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on
_L. _
_interrogans _
seroryhmä Australis serovar Bratislava
−
kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä
infektion vähentämiseksi, kun
taudinaiheuttaja on
_L. interrogans _
seroryhmä Canicola
_ _
serovar Ca