Country: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Croat
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
imunoglobulin hepatitis B, ljudskog
PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo
J06BB04
hepatitis B imunoglobulin, humani
50 i.j./1 mL
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: proteini humane plazme 50 g/l, od čega humanih imunoglobulina najmanje 95%, antitijela protiv HBs antigena (antiHBs) ne manje od 500 IU/bočici nakon rekonstrukcije sa rastvaračem ne manje od 50 IU/ml antitijela protiv HBs antigena (antiHBs)
kutija sa 1 bočicom sa praškom, kutija sa 1 bočicom sa 10 ml rastvarača (voda za injekciju, natrijum hlorid) i kutija sa setom z
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
KEDRION S.p.A., Italija
Važeći
2018-05-17
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA VENBIG 50 IU/ml prašak i rastvarač za rastvor za infuziju humani imunoglobulin protiv hepatitisa B Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Prije nego poČnete uzimati ovaj lijek pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži važne informacije za vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će vam ponovo trebati. - U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu. - Ako se pojave neželjena djelovanja, uključujući i ona koji nisu navedena u ovom uputstvu, obavijestite o tome ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Vidi odjeljak 4. Šta sadrži ovo uputstvo 1. Šta je VENBIG i za šta se koristi 2. Prije nego počnete primjenjivati VENBIG 3. Kako primijeniti VENBIG 4. Mogući neželjena djelovanja 5. Kako čuvati VENBIG 6. Dodatne informacije 1. Šta je VENBIG i za šta se koristi Ovaj lijek pripada farmakoterapijskoj grupi zvanoj imunoserumi i imunoglobulini. VENBIG je rastvor humanog (ljudskog) imunoglobulina protiv hepatitisa B (proteini koji djeluju kao antitijela) za intravensku primjenu i koristi se u sljedećim slučajevima: za sprečavanje ponovne infekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovane hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom. kako bi doveo do brze dostupnosti antitijela protiv virusa hepatitisa B: - u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu vakcinisane (uključujući osobe kod kojih vakcinisanje nije potpuno ili je status nepoznat); - kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcina ne postane djelotvorna; - kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B; - kod osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor nakon imunizacije (antitijela hepatitisa B nisu mjerljiva) i kod kojih je nužna stalna zaštita zbog trajnog rizika od infekcije hepa Baca dokumen lengkap
_1_ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1 NAZIV LIJEKA VENBIG 50 IU/ml prašak i rastvarač za rastvor za infuziju 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani imunoglobulin protiv hepatitisa B VENBIG 500 IU VENBIG 2500 IU Proteini humane plazme 50 g/l 50 g/l od čega humanih imunoglobulina najmanje 95% 95% antitijela protiv HBs antigena (anti - HBs) ne manje od 500 IU/bočici 2500 IU/bočici antitijela protiv HBs antigena (anti – HBs) nakon rekonstitucije sa rastvaračem ne manje od 50 IU//ml 50 IU//ml Distribucija IgG podgrupa: IgG 1 26,0 – 40,0 mg/ml IgG 2 13,0 – 25,0 mg/ml IgG 3 1,20 – 2,50 mg/ml IgG 4 0,15 – 0,50 mg/ml Maksimalni sadržaj IgA je 0,05 mg/ml Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem Jedan ml sadrži 3,565 mg natrija (0,155 mmol). Jedan ml sadrži do 92 mg saharoze (91.9 mg/ml). Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3 FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju. Lijek je bijeli ili blijedo žuti prašak, ili čvrsta drobiva masa. 4 KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog insuficijencije jetre uzrokovane virusom hepatitisa B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom. Imunoprofilaksa hepatitisa B: - u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu vakcinisane (uključujući osobe kod kojih vakcinisanje nije potpuno ili je status nepoznat). - kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcina ne postane djelotvorna. - kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B. - kod osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor nakon imunizacije (antitijela hepatitisa B nisu mjerljiva) i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija zbog trajnog rizi Baca dokumen lengkap