VENBIG (▼) 50 i.j./1 mL prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

imunoglobulin hepatitis B, ljudskog

Disponible depuis:

PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo

Code ATC:

J06BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

hepatitis B imunoglobulin, humani

Dosage:

50 i.j./1 mL

forme pharmaceutique:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Composition:

1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: proteini humane plazme 50 g/l, od čega humanih imunoglobulina najmanje 95%, antitijela protiv HBs antigena (antiHBs) ne manje od 500 IU/bočici nakon rekonstrukcije sa rastvaračem ne manje od 50 IU/ml antitijela protiv HBs antigena (antiHBs)

Unités en paquet:

kutija sa 1 bočicom sa praškom, kutija sa 1 bočicom sa 10 ml rastvarača (voda za injekciju, natrijum hlorid) i kutija sa setom z

Type d'ordonnance:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabriqué par:

KEDRION S.p.A., Italija

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2018-05-17

Notice patient

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VENBIG 50 IU/ml
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
humani imunoglobulin protiv hepatitisa B
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Prije nego poČnete uzimati ovaj lijek pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo jer sadrži važne informacije za
vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će vam ponovo trebati.
-
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ako se pojave neželjena djelovanja, uključujući i ona koji nisu
navedena u ovom uputstvu,
obavijestite o tome ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Vidi
odjeljak 4.
Šta sadrži ovo uputstvo
1.
Šta je VENBIG i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete primjenjivati VENBIG
3.
Kako primijeniti VENBIG
4.
Mogući neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati VENBIG
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je VENBIG i za šta se koristi
Ovaj lijek pripada farmakoterapijskoj grupi zvanoj imunoserumi i
imunoglobulini.
VENBIG je rastvor humanog (ljudskog) imunoglobulina protiv hepatitisa
B (proteini koji djeluju kao
antitijela) za intravensku primjenu i koristi se u sljedećim
slučajevima:

za sprečavanje ponovne infekcije virusom hepatitisa B nakon
transplantacije jetre zbog zatajenja
jetre uzrokovane hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom
terapijom.

kako bi doveo do brze dostupnosti antitijela protiv virusa hepatitisa
B:
-
u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu vakcinisane
(uključujući osobe kod kojih
vakcinisanje nije potpuno ili je status nepoznat);
-
kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcina ne postane djelotvorna;
-
kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B;
-
kod osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor nakon imunizacije
(antitijela hepatitisa B
nisu mjerljiva) i kod kojih je nužna stalna zaštita zbog trajnog
rizika od infekcije hepa

Résumé des caractéristiques du produit

_1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1
NAZIV LIJEKA
VENBIG 50 IU/ml prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani imunoglobulin protiv hepatitisa B
VENBIG 500 IU
VENBIG 2500 IU
Proteini humane plazme
50 g/l
50 g/l
od čega humanih imunoglobulina najmanje
95%
95%
antitijela protiv HBs antigena (anti - HBs) ne
manje od
500 IU/bočici
2500 IU/bočici
antitijela protiv HBs antigena (anti – HBs)
nakon rekonstitucije sa rastvaračem ne manje od
50 IU//ml
50 IU//ml
Distribucija IgG podgrupa:
IgG
1
26,0 – 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 – 0,50 mg/ml
Maksimalni sadržaj IgA je 0,05 mg/ml
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem
Jedan ml sadrži 3,565 mg natrija (0,155 mmol).
Jedan ml sadrži do 92 mg saharoze (91.9 mg/ml).
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Lijek je bijeli ili blijedo žuti prašak, ili čvrsta drobiva masa.
4
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije

Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije
jetre zbog insuficijencije jetre
uzrokovane virusom hepatitisa B u kombinaciji sa antivirusnom
terapijom.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:
-
u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu vakcinisane
(uključujući osobe kod kojih
vakcinisanje nije potpuno ili je status nepoznat).
-
kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcina ne postane djelotvorna.
-
kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B.
-
kod osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor nakon imunizacije
(antitijela hepatitisa
B nisu mjerljiva) i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija zbog
trajnog rizi