Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Inggeris
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir alafenamide fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF
tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use,
Hepatitis B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg).,
Revision: 14
Authorised
2017-01-09
1 IARSCRÍBHINN I ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE TÁIRGE 2 1. AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE Táibléid sceobhrataithe 25 mg Vemlidy. 2. COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CAINNÍOCHTÚIL Tá tenofovir alafenamide fúmaráite comhionann le 25 mg de tenofovir alafenamide i ngach táibléad sceobhrataithe. Támhán le héifeacht aitheanta Tá 95 mg lachtós (mar monaihiodráit) i ngach táibléad. Le haghaidh liosta iomlán na támháin, féach roinn 6.1. 3. FOIRM CHÓGAISÍOCHTA Táibléad sceobhrataithe. Táibléad sceobhrataithe buí, cruinn, 8 mm ar trastomhas, agus "GSI" orthu ar thaobh amháin den tháibléad agus "25" ar an taobh eile den táibléad. 4. SONRAÍ CLINICIÚLA 4.1 TÁSCA TEIRIPEACHA Tá Vemlidy in iúl le haghaidh cóireáil heipitíteas ainsealach B (CHB) i ndaoine fásta agus ógánaigh (12 bliana d'aois agus níos sine a bhfuil meáchan coirp 35 kg ar a laghad acu) (féach roinn 5.1). 4.2 POSEOLAÍOCHT AGUS MODH TABHARTHA Ba chóir go gcuirfeadh dochtúir a bhfuil taithí aige ar bhainistiú CHB tús leis an teiripe. Poseolaíocht Daoine fásta agus ógánaigh (12 bliana d'aois agus níos sine a bhfuil meáchan coirp 35 kg ar a laghad): tablet amháin uair amháin sa lá. _Scor den chóireáil _ Is féidir scor den chóireáil a mheas mar seo a leanas (féach roinn 4.4): ● In othair HBeAg-dearfach gan ciorróis, ba chóir cóireáil a thabhairt ar feadh 6-12 mhí ar a laghad tar éis séirea-chomhshó HBe (caillteanas HBeAg agus caillteanas HBV DNA le braite frith-HBe) a dhearbhú nó go dtí séirea-thiontú HB nó go dtí go gcailltear éifeachtúlacht (féach roinn 4.4). Moltar athmheasúnú rialta a dhéanamh tar éis scor den chóireáil chun athiompú víreasach a bhrath. ● In othair HBeAg diúltach gan ciorróis, ba chóir cóireáil a thabhairt go dtí séirea-thiontú HB ar a laghad nó go dtí go mbíonn fianaise ann go bhfuil caillteanas éifeachtúlachta ann. Le cóireáil fhada ar feadh níos mó ná 2 bhliain, moltar athmheasúnú rialta chun a dhearbhú go bhfuil leanúint ar agh Baca dokumen lengkap
1 IARSCRÍBHINN I ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE TÁIRGE 2 1. AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE Táibléid sceobhrataithe 25 mg Vemlidy. 2. COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CAINNÍOCHTÚIL Tá tenofovir alafenamide fúmaráite comhionann le 25 mg de tenofovir alafenamide i ngach táibléad sceobhrataithe. Támhán le héifeacht aitheanta Tá 95 mg lachtós (mar monaihiodráit) i ngach táibléad. Le haghaidh liosta iomlán na támháin, féach roinn 6.1. 3. FOIRM CHÓGAISÍOCHTA Táibléad sceobhrataithe. Táibléad sceobhrataithe buí, cruinn, 8 mm ar trastomhas, agus "GSI" orthu ar thaobh amháin den tháibléad agus "25" ar an taobh eile den táibléad. 4. SONRAÍ CLINICIÚLA 4.1 TÁSCA TEIRIPEACHA Tá Vemlidy in iúl le haghaidh cóireáil heipitíteas ainsealach B (CHB) i ndaoine fásta agus ógánaigh (12 bliana d'aois agus níos sine a bhfuil meáchan coirp 35 kg ar a laghad acu) (féach roinn 5.1). 4.2 POSEOLAÍOCHT AGUS MODH TABHARTHA Ba chóir go gcuirfeadh dochtúir a bhfuil taithí aige ar bhainistiú CHB tús leis an teiripe. Poseolaíocht Daoine fásta agus ógánaigh (12 bliana d'aois agus níos sine a bhfuil meáchan coirp 35 kg ar a laghad): tablet amháin uair amháin sa lá. _Scor den chóireáil _ Is féidir scor den chóireáil a mheas mar seo a leanas (féach roinn 4.4): ● In othair HBeAg-dearfach gan ciorróis, ba chóir cóireáil a thabhairt ar feadh 6-12 mhí ar a laghad tar éis séirea-chomhshó HBe (caillteanas HBeAg agus caillteanas HBV DNA le braite frith-HBe) a dhearbhú nó go dtí séirea-thiontú HB nó go dtí go gcailltear éifeachtúlacht (féach roinn 4.4). Moltar athmheasúnú rialta a dhéanamh tar éis scor den chóireáil chun athiompú víreasach a bhrath. ● In othair HBeAg diúltach gan ciorróis, ba chóir cóireáil a thabhairt go dtí séirea-thiontú HB ar a laghad nó go dtí go mbíonn fianaise ann go bhfuil caillteanas éifeachtúlachta ann. Le cóireáil fhada ar feadh níos mó ná 2 bhliain, moltar athmheasúnú rialta chun a dhearbhú go bhfuil leanúint ar agh Baca dokumen lengkap